アカウント名:
パスワード:
人体実験しないと薬として認めてもらえないらしいけどどうするんだろう。「マウスで効果があってもヒトに効くとは限りません。効果がなかったら数週間のうちに100%死にます」とか言って試すの?
ちょっとは調べるくらいしましょう。 [wikipedia.org]そもそもどのウィルスを最初の治験の対象にするかってのもありますしね。（致死率の高いものは普通に考えて不適当）面白がって水をさしたり揶揄するのはご自由ですが、程度というものがしれますよ。
致死率の低いウイルスで試したってエイズやH5N1や狂犬病に効くかどうかなんてわからないじゃん(むしろこれだけ並べられると胡散臭さしか感じない)。マジな話狂犬病の治療薬と自称するものの治験ってどうやるの?
・動物実験での有効性の確認・弱毒化や無害化したウィルス（やその断片）を用いての人間での有効性の確認
あたりで最低限の有効性と安全性を確認しておいて、あとは臨床。まあ、世界全体だと毎年数万人規模で死者が出てるみたいだから、被験者には困らん気もする。
まれな病気で、しかも劇症化が早かったりすると治験は難しいよね。被験者が確保できないから。あとは急激に進行する致死性の病気で既存の治療法があって、新薬がその既知の治療法と対立する場合（新たに開発された薬剤（今までより良く効くと期待される）が、既知の療法で使う薬剤と干渉する）とか。新薬を試験するためには既知の療法（確実ではないが、ある程度の割合で生き残れる）が使えなくて、そうすると新薬が駄目だった場合はほぼ確実に死ぬ、とかなると結構難しい問題も。
それと、致死性の感染症なんかに対する治験では、必ずしも対照群（偽薬投与群）は必要ないと考えられてます。まあ、ほうっておいたら間違いなく死ぬ、って状況で偽薬しか投与しないってのは問題ありますしね。（進行がゆっくりだったりで、後から挽回が効くならこの限りではないけど）正確性は落ちますが、とりあえず過去のデータ（当然新薬などが使われていない場合でのデータ）との比較で有効性を検討する形に。
>それと、致死性の感染症なんかに対する治験では、必ずしも対照群（偽薬投与群）は必要ないと考えられてます。
これにちょこっと補足。
「実薬（新しい薬候補） vs 偽薬(事実上の無治療)」というのが普通の臨床試験(治験)ということになるんですが、無治療じゃ危険だという場合は「実薬 vs 既存治療」とか「実薬＋既存治療 vs 既存治療」とか「実薬＋既存薬100mg vs 既存薬200mg」とかで試験を組む場合もあります。
また、今回のように複数のウイルスに効く可能性がある、という場合でも例えば「まずは致死性の低いウイルス対象として製品にする。その後、その薬の適用外使用などの情報を集め、効きそうなウイルスがあったらそれを対象にした試験を組む」といったやり方「も」あります。
ただのキーワード紹介で申し訳ありませんが、「ブリッジング試験」で調べてみてください。
簡単に言うと、「外国人と日本人であまり差がないよ、という試験結果があれば、海外のデータを使っていいよ」という話になります。現実的には、国内試験をやらずに承認ってのはまず無理で、日本でイチからやるより試験の数も期間も人数も減らせるよね、みたいな話になります。
すごい乱暴な例で言えば、普通だと5～8つの試験で10年くらいかけるところを、海外の臨床試験データ＋国内試験1～3つで1～2年で行けたぜ！みたいなことがあり得ます。
これ酵素だから代謝が速くて、予防ワクチンとしては使えないよね。
暴露後ワクチンとして使うとしても、発症したらほぼ致死する狂犬病で、「効かなかったら死んじゃうけど使いますか？」という訳にはいかない。
従来の暴露後ワクチンと干渉しないことを確認してから、併用して効用を確認することになるんじゃないか。
より多くのコメントがこの議論にあるかもしれませんが、JavaScriptが有効ではない環境を使用している場合、クラシックなコメントシステム(D1)に設定を変更する必要があります。
弘法筆を選ばず、アレゲはキーボードを選ぶ -- アレゲ研究家
過去ストーリーで聞いた話では (スコア:-1)
人体実験しないと薬として認めてもらえないらしいけどどうするんだろう。
「マウスで効果があってもヒトに効くとは限りません。効果がなかったら数週間のうちに100%死にます」とか言って試すの?
Re: (スコア:0)
ちょっとは調べるくらいしましょう。 [wikipedia.org]
そもそもどのウィルスを最初の治験の対象にするかってのもありますしね。（致死率の高いものは普通に考えて不適当）
面白がって水をさしたり揶揄するのはご自由ですが、程度というものがしれますよ。
Re: (スコア:0)
致死率の低いウイルスで試したってエイズやH5N1や狂犬病に効くかどうかなんてわからないじゃん(むしろこれだけ並べられると胡散臭さしか感じない)。
マジな話狂犬病の治療薬と自称するものの治験ってどうやるの?
Re:過去ストーリーで聞いた話では (スコア:2, 参考になる)
・動物実験での有効性の確認
・弱毒化や無害化したウィルス（やその断片）を用いての人間での有効性の確認
あたりで最低限の有効性と安全性を確認しておいて、あとは臨床。
まあ、世界全体だと毎年数万人規模で死者が出てるみたいだから、被験者には困らん気もする。
まれな病気で、しかも劇症化が早かったりすると治験は難しいよね。被験者が確保できないから。
あとは急激に進行する致死性の病気で既存の治療法があって、新薬がその既知の治療法と対立する場合（新たに開発された薬剤（今までより良く効くと期待される）が、既知の療法で使う薬剤と干渉する）とか。新薬を試験するためには既知の療法（確実ではないが、ある程度の割合で生き残れる）が使えなくて、そうすると新薬が駄目だった場合はほぼ確実に死ぬ、とかなると結構難しい問題も。
それと、致死性の感染症なんかに対する治験では、必ずしも対照群（偽薬投与群）は必要ないと考えられてます。まあ、ほうっておいたら間違いなく死ぬ、って状況で偽薬しか投与しないってのは問題ありますしね。
（進行がゆっくりだったりで、後から挽回が効くならこの限りではないけど）
正確性は落ちますが、とりあえず過去のデータ（当然新薬などが使われていない場合でのデータ）との比較で有効性を検討する形に。
Re:過去ストーリーで聞いた話では (スコア:4, 参考になる)
>それと、致死性の感染症なんかに対する治験では、必ずしも対照群（偽薬投与群）は必要ないと考えられてます。
これにちょこっと補足。
「実薬（新しい薬候補） vs 偽薬(事実上の無治療)」というのが普通の臨床試験(治験)ということになるんですが、
無治療じゃ危険だという場合は「実薬 vs 既存治療」とか「実薬＋既存治療 vs 既存治療」とか
「実薬＋既存薬100mg vs 既存薬200mg」とかで試験を組む場合もあります。
また、今回のように複数のウイルスに効く可能性がある、という場合でも例えば
「まずは致死性の低いウイルス対象として製品にする。
その後、その薬の適用外使用などの情報を集め、効きそうなウイルスがあったらそれを対象にした試験を組む」
といったやり方「も」あります。
Re:過去ストーリーで聞いた話では (スコア:2)
Re:過去ストーリーで聞いた話では (スコア:3, 参考になる)
ただのキーワード紹介で申し訳ありませんが、「ブリッジング試験」で調べてみてください。
簡単に言うと、「外国人と日本人であまり差がないよ、という試験結果があれば、海外のデータを使っていいよ」という話になります。
現実的には、国内試験をやらずに承認ってのはまず無理で、
日本でイチからやるより試験の数も期間も人数も減らせるよね、みたいな話になります。
すごい乱暴な例で言えば、普通だと5～8つの試験で10年くらいかけるところを、
海外の臨床試験データ＋国内試験1～3つで1～2年で行けたぜ！みたいなことがあり得ます。
Re:過去ストーリーで聞いた話では (スコア:1)
これ酵素だから代謝が速くて、予防ワクチンとしては使えないよね。
暴露後ワクチンとして使うとしても、発症したらほぼ致死する狂犬病で、
「効かなかったら死んじゃうけど使いますか？」という訳にはいかない。
従来の暴露後ワクチンと干渉しないことを確認してから、併用して
効用を確認することになるんじゃないか。