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FDAの報告書を読んでみた。現場での指摘事項だけでも多すぎ・・・それぞれ簡単にまとめようとしたけど断念。1-11以降は一部のみまとめた。それにしても、グレードA領域で鼻マスクはヤバすぎる。ってか、そもそも製造中にグレードA領域に立ち入っていいのか？
1. 無菌状態とされている薬品への生物的汚染を防ぐ手続きが文書化も遵守も実現もされていなかった。以下、1-15以外は全て最も清浄であるべき作業領域（生産中は立ち入り禁止が普通？）であるグレードAでの目撃。グレードについては、例えば無菌医薬品製造区域の空気清浄度及び環境部生物の許容基準を参照。1-1. 肌の
つーか、FDAって製薬会社に工場の監査とか要求しないの？じっさい、誰かが監査に行ってこれだけすぐにバレたんでしょ？
海外の工場で作られたもので、かつ米国内でOTC医薬品の成分として認められているものならば、特段の届け出をせずに販売できちゃうぽい。なので、監査は要求してない（届け出されないので要求できない）んじゃないかな。https://892copy.jp/food-and-drug-administration/#OTC%E5%8C%BB%E8%96%AC... [892copy.jp]
警告レベルよりも低くなるまで清掃とテストを繰り返す
テスト結果を合格に書き換えるよりは良心的ですね。
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「毎々お世話になっております。仕様書を頂きたく。」「拝承」 -- ある会社の日常
FDAの報告書を読んでみた (スコア:5, 参考になる)
FDAの報告書を読んでみた。
現場での指摘事項だけでも多すぎ・・・それぞれ簡単にまとめようとしたけど断念。1-11以降は一部のみまとめた。
それにしても、グレードA領域で鼻マスクはヤバすぎる。ってか、そもそも製造中にグレードA領域に立ち入っていいのか？
1. 無菌状態とされている薬品への生物的汚染を防ぐ手続きが文書化も遵守も実現もされていなかった。以下、1-15以外は全て最も清浄であるべき作業領域（生産中は立ち入り禁止が普通？）であるグレードAでの目撃。グレードについては、例えば無菌医薬品製造区域の空気清浄度及び環境部生物の許容基準を参照。
1-1. 肌の
Re:FDAの報告書を読んでみた (スコア:0)
つーか、FDAって製薬会社に工場の監査とか要求しないの？
じっさい、誰かが監査に行ってこれだけすぐにバレたんでしょ？
Re: (スコア:0)
海外の工場で作られたもので、かつ米国内でOTC医薬品の成分として認められているものならば、特段の届け出をせずに販売できちゃうぽい。
なので、監査は要求してない（届け出されないので要求できない）んじゃないかな。
https://892copy.jp/food-and-drug-administration/#OTC%E5%8C%BB%E8%96%AC... [892copy.jp]
Re: (スコア:0)
警告レベルよりも低くなるまで清掃とテストを繰り返す
テスト結果を合格に書き換えるよりは良心的ですね。