「大手製薬会社ノバルティスファーマ、業務停止処分に」記事へのコメント

この場合の『業務停止処分』て、具体的にどういうもの？

[Anonymous Coward]

ノバルティスファーマの場合の『業務停止処分』て、具体的に何なの？

食中毒を出した飲食店の「営業停止処分」は、何もするなという意味ではなく店舗の消毒や食材の廃棄などを確実に実施させるための処分なわけですが。
そういうのとは違いますよね。

Re:

[Anonymous Coward]

安全管理の許可基準を満たすよう改善を求めて、
その改善が行われるまで業務の一部または全部が停止させられるんですよ。
だから期間延長もありえるし。認可取り消しもありうる。

Re:

[Anonymous Coward]

>安全管理の許可基準

薬そのものの認可は取り消されないの？

素人考えだけど、
副作用の件数や症状のデータがデタラメだったのなら、いったん認可取り消して、改めて正しい臨床データ取って再認可するまで
販売禁止するのが筋な気がするけれども。

Re:この場合の『業務停止処分』て、具体的にどういうもの？

[Anonymous Coward]

患者に迷惑をかけないように事前に在庫の対応はするでしょうね。
営業活動、出荷ができなくなるので、医療機関によっては採用品目からの削除、出入り禁止などのペナルティーを受ける可能性があります。
製薬企業としての義務に違反している事例なので、特定の薬の認可の問題ではなくて、製薬企業としての業許可の一時停止という扱いになります。
品目毎の承認取り消しは、治験データの改竄でもないかぎり起こらないと思います。
自動車を運転しているときの違反で免停になったら、バイクも乗れなくなるのと一緒です。