2.1. Study design For the specific epidemic situation of COVID-19, we chose to conduct an open-label nonrandomized control study in the isolation ward of the national clinical research center for infectious diseases (The Third People’s Hospital of Shenzhen), Shenzhen, China. From 30 January to 14 February 2020, laboratory-confirmed patients with COVID-19 were consecutively screened, and eligible patients were included in the FPV arm of the study. Patients who had initially been treated with antiviral therapy with LPV/RTV from 24 January to 30 January 2020 were screened, and eligible patients were included in the control arm of the study. The study was conducted according to the guidelines of the Declaration of Helsinki and the principles of good clinical practice, and was approved by the ethics committee of The Third People’s Hospital of Shenzhen (No.:2020- 002-02). Written informed consent was obtained from all patients. The study was reported according to the Consolidated Standards of Reporting Trials guidelines and was registered on the Chinese Clinical Trial Registry (ID: ChiCTR2000029600)
2.3. Trial treatment FPV (Haizheng Pharmaceutical Co., 200 mg per tablet) was given orally. The dose was 1600 mg twice daily on Day 1 and 600 mg twice daily on Days 2−14. LPV/RTV (AbbVie Inc., 200 mg/50 mg per tablet) were given orally. The dose was LPV 400 mg/RTV 100 mg twice daily. Both FPV and LPV/RTV were continued until the viral clearance was confirmed or until 14 d had passed. In addition, all participants received IFN-α1b 60 µg (Beijing Tri-Prime Gene Pharmaceutical Co., 30 μg per ampule) twice daily by aerosol inhalation. Standard care included oxygen inhalation, oral or intravenous rehydration, electrolyte correction, antipyretics, analgesics, and antiemetic drugs.
4. Discussion This study investigated the effect of FPV versus LPV/RTV on the treatment of COVID-19. It was found that FPV was independently associated with faster viral clearance and a higher improvement rate in chest imaging. These findings suggest that FPV has significantly better treatment effects on COVID-19 in terms of disease progression and viral clearance, as compared with LPV/RTV. FPV, which is known as a prodrug, is a novel RNA-dependent RNA polymerase (RdRp) inhibitor, which has been shown to be effective in the treatment of influenza and Ebola virus [8,11–15]. Recently, a report from Wang et al. [7] showed that both FPV and remdesivir are effective in reducing the SARS-CoV-2 infection in vitro (EC50 = 61.88 μmol·L−1, CC50 > 400 μmol·L−1, SI > 6.46). The finding of the preset study confirms the hypotheses conceived from the laboratory finding: that FPV is effective treatment for COVID-19. The limitation of the present study is that it was not a randomized double-blinded placebo-controlled clinical trial, which led to inevitable selection bias in patient recruitment. However, given the high number of patients presenting simultaneously and the very high infectivity of the disease, it was ethically unacceptable to allocate patients to receive a different experimental drug using a randomization process impossible for most of the patients to understand. Furthermore, in the context of rumors and distrust of hospital isolation, using a randomized design at the outset might have led even more patients to refuse being isolated. Therefore, we chose to conduct a nonrandomized trial, in which patients consecutively admitted to the hospital during two separate periods were included in two groups, respectively. Importantly, all baseline characteristics of the two groups were comparable and the effectiveness of FPV remained significant after adjustment for potential confounders. The current study also found that early viral clearance contributed to the improvement of chest imaging on Day 14. This finding suggests that improvement of the disease may depend on inhibition of the SARS-CoV-2, and that FPV controls the disease progression of COVID-19 by inhibiting the SARS-CoV-2. Until recently, the pathogenesis of COVID-19 had not been well clarified. Since the infection of SARS-CoV-2 was thought to be self-limited and characterized by systemic inflammation reaction, symptomatic and supportive treatment was mainly recommended by the WHO and the National Health Commission of the PRC. This description is similar to MERS-CoV, for which nonspecific therapeutic interventions are often introduced to prevent severe morbidity and mortality [16]. How antivirals would contribute to control of the disease is controversial. Although there have been many registered clinical trials focusing on antiviral drugs for COVID-19, the timing, duration of treatment, and study endpoints have not been unified. In the current study, the time of viral clearance was introduced as a primary endpoint to evaluate the antiviral effect of FPV on the SARS-CoV-2 and successfully identify the priority of FPV. The relationship between the time of viral clearance and the improvement in CT image indicates that viral clearance is an ideal surrogate for the clinical endpoint. A limitation of the present study was that the relationship between the viral titer and the clinical prognosis was not well clarified. Future research could pay more attention to this point. More adverse events were observed in the control arm than in the experimental arm, and were similar to the adverse events observed in studies of AIDS treated by LPV/RTV. It is worth mentioning that the treatment duration of FPV in the present study was twice as long as that used for the treatment of influenza. However, the adverse events
μmol·L−1, CC50 > 400 μmol·L−1, SI > 6.46). The finding of the preset study confirms the hypotheses conceived from the laboratory finding: that FPV is effective treatment for COVID-19. The limitation of the present study is that it was not a randomized double-blinded placebo-controlled clinical trial, which led to inevitable selection bias in patient recruitment. However, given the high number of patients presenting simultaneously and the very high infectivity of the disease, it was ethically unacceptable to allocate patients to receive a different experimental drug using a randomization process impossible for most of the patients to understand. Furthermore, in the context of rumors and distrust of hospital isolation, using a randomized design at the outset might have led even more patients to refuse being isolated. Therefore, we chose to conduct a nonrandomized trial, in which patients consecutively admitted to the hospital during two separate periods were included in two groups, respectively. Importantly, all baseline characteristics of the two groups were comparable and the effectiveness of FPV remained significant after adjustment for potential confounders.
2.1. Study design For the specific epidemic situation of COVID-19, we chose to conduct an open-label nonrandomized control study in the isolation ward of the national clinical research center for infectious diseases (The Third People’s Hospital of Shenzhen), Shenzhen, China. From 30 January to 14 February 2020, laboratory-confirmed patients with COVID-19 were consecutively screened, and eligible patients were included in the FPV arm of the study. Patients who had initially been treated with antiviral therapy with LPV/RTV from 24 January to 30 January 2020 were screened, and eligible patients were included in the control arm of the study. The study was conducted according to the guidelines of the Declaration of Helsinki and the principles of good clinical practice, and was approved by the ethics committee of The Third People’s Hospital of Shenzhen (No.:2020- 002-02). Written informed consent was obtained from all patients. The study was reported according to the Consolidated Standards of Reporting Trials guidelines and was registered on the Chinese Clinical Trial Registry (ID: ChiCTR2000029600)
However, given the high number of patients presenting simultaneously and the very high infectivity of the disease, it was ethically unacceptable to allocate patients to receive a different experimental drug using a randomization process impossible for most of the patients to understand.
本当に? (スコア:5, 参考になる)
アビガン「有効性示されず」報道は誤解 藤田医科大が見解 [yahoo.co.jp]
誤解か誤報か偏向報道か?
アビガンの効果無いとうれしい人がいるのかな。
ロシアでの治験 5/22 (スコア:3, 参考になる)
ロシアSWF、ファビピラビルが新型コロナで「有望」な試験結果
https://news.yahoo.co.jp/articles/fc91fe9c017cbf4e937ebe9ba166e927760e1171 [yahoo.co.jp]
一応ぶらさげる
Re:本当に? (スコア:2, すばらしい洞察)
共同通信から始まる各メディアの印象操作はもはやあからさますぎてなんとも・・・
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20200519/k10012436781000.html [nhk.or.jp]
こういってしまうのもなんですが… (スコア:2, 興味深い)
藤田医科大病院(当時、藤田保健衛生大学病院)は、高額な薬を使うことに躍起になっている私学系の大学病院です。
家族が入院しましたが、「難病用の注射(100万円/回)治療を行うから、難病申請の書類を用意してくれ」といわれました。
診断は確定していないのにもかかわらず、です。
確かに、特定難病は「治療方法を研究するための費用」が国(税金)からでるわけですが、
この大学病院には特定難病の治療を研究する意思がありません。
…少なくとも特定難病で(かつ、治療薬が当時無し)ある私は捨てられました。
…おまけに家族も結局特定難病ではなかった。
書類出していたら、シロでも特定難病にさせられて注射をされていた可能性があります。
もう少しちゃんと検査しろよ…2か月も放置しやがって…
アビガンを使えると嬉しいのは、医者と製薬会社でしょう。
そして、結果的にアビガンで効果がなくても儲かるのは医者でしょう。
初戦この世はカネよカネ…
Re:本当に? (スコア:1)
マスコミは市民の不安を煽ることがお仕事であり
そのためなら捏造偏向なんでもござれですよ
Re:本当に? (スコア:1)
有効である可能性が低いと誤解させるような表現を使ってるから、ですよ
新型コロナに罹患して治療中のフリーアナウンサー赤江珠緒氏によれば…… (スコア:4, 参考になる)
TBSラジオの番組「荻上チキSession-22」で紹介された、新型コロナに罹患して治療中のフリーアナウンサー赤江珠緒氏が送ったメールによれば
との事。(つまり、アビガンを使ってる病院が有る……が故に逆に、そんな病院で得られたデータは「条件をコントロールした状態でのモノじゃない」≒「アビガンの効果や副作用の有無の検証には使えない」模様)
Re:新型コロナに罹患して治療中のフリーアナウンサー赤江珠緒氏によれば…… (スコア:2)
全文はコレね
https://www.tbsradio.jp/482224 [tbsradio.jp]
なおこのメールは複数のお医者さんの監修を受けたものだそうです
Re:新型コロナに罹患して治療中のフリーアナウンサー赤江珠緒氏によれば…… (スコア:2)
https://www.tbsradio.jp/482405 [tbsradio.jp]
リンクはこっちのほうがよかったかな
お医者さんのコメントつきです
Re:新型コロナに罹患して治療中のフリーアナウンサー赤江珠緒氏によれば…… (スコア:4, 参考になる)
一応全部読んでみたけど、
・新型コロナの治療は、大概の病院で「使える手段はみんな使う」状態なので、「アビガンを使ったら治った」としても「アビガンに効果が有った」の証拠にはならない。(併用した他の治療法で治った事が否定出来ない為)
とか書いてない気がするんだが。
で、
「条件をコントロールした状態でのモノじゃない」≒「アビガンの効果や副作用の有無の検証には使えない」
じゃなくて、
「条件をコントロールした状態でのモノじゃない」=「アビガンの効果や副作用の有無の検証には使わない」
でしょ。
治験に参加してて「条件をコントロールしない」とか、治験そのものを破綻させる目的で参加しているに等しいじゃ無いですか。
Re:新型コロナに罹患して治療中のフリーアナウンサー赤江珠緒氏によれば…… (スコア:2)
ああ、確かに「実験協力と云うタテマエだけど、実際には実験データを取ってない(そもそも取れない)」の方が要約として適切だったかも
現場のお医者さん治療法と情報は大丈夫? (スコア:2)
本当に担当医の監修を受けたとすると、その医師の知識は大丈夫?
少なくとも、「フサン」に対する情報と使用するべき時期は違っているんじゃ?
さらに、この免疫暴走期には炎症によるものか、ウイルス自体かは判明していないそうですが、血栓が生じる場合があり、肺血栓、脳血栓などを引き起こすケースがあるそうです。それを避けるために、タンパク分解阻害剤でもあるフサンという、血液をサラサラにする薬やヘパリンという薬を使って対処しているそうです。
東大、新型コロナウイルス感染初期のウイルス侵入過程を阻止、効率的感染阻害の可能性がある薬剤を同定 [u-tokyo.ac.jp]
「フサン」「フオイパン」のような十分に安全性が確立しているセリンプロテアーゼ阻害剤は重症患者じゃなくもっと初期に使用すべきじゃないでしょうか?
新型コロナウイルスの感染は、ヒト細胞のACE2とTMPRSS2に依存し、慢性膵炎治療薬で阻害される [crisp-bio.blog.jp]
ま、担当医も多忙で患者からこの内容を確認してくれと言われても迷惑でしょうが。
赤江氏は世間に間違った情報がはびこってるという割に、他の情報裏どりはしなかったのか?
#もし自分が感染して医者にかかったら、「フオイパン」「フサン」を処方してくれって頼むとするか。
Re:現場のお医者さん治療法と情報は大丈夫? (スコア:2)
だから、それに関連してるであろう事で、アビガンが効く効かないより、下手したら重要な事も言ってるかと……。
この状況で最新情報を人脈に頼るとかCOVID-19担当医師として論外 (スコア:2)
この状況で最新情報を人脈に頼るとかCOVID-19担当医師として論外と思います。
なぜ人脈に頼るのか?素人にでも到達できる公的なネット情報も公開されているのに。
COVID-19みたいな新感染症は次々と更新される最新情報こそ強力な医療の力となるだろうに。
厚労省の治療ガイドラインも第3版更新されましたね。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000121431_00111.html [mhlw.go.jp]
日本感染症学会のサイトからも1日一回ぐらいは最新情報取ってもいいんじゃないか?
http://www.kansensho.or.jp/modules/topics/index.php?content_id=31 [kansensho.or.jp]
COVID-19 に対する薬物治療の考え方 第 3 版(2020年5月8日) [kansensho.or.jp]
3. 抗ウイルス薬の対象と開始のタイミング
治験や臨床研究の枠組みの中での使用となる場合、そのプロトコールに従う必要がある。
対象・使用開始のタイミングに関して現在臨床試験にて評価が行われているが、現時点で
は、以下を参考基準として提示する1)。
1. 概ね60歳未満の患者では肺炎を発症しても自然経過の中で治癒する例が多い2)ため、
必ずしも抗ウイルス薬を投与せずとも経過を観察してよい。
2. 概ね60歳以上の患者では重篤な呼吸不全を起こす可能性が高く、死亡率も高いため、
低酸素血症を呈し継続的な酸素投与が必要となった段階で抗ウイルス薬の投与を検討する。
3. 糖尿病・心血管疾患・慢性肺疾患・悪性腫瘍、喫煙による慢性閉塞性肺疾患、免疫抑
制状態等のある患者においても上記2に準じる。
4. 年齢にかかわらず、酸素投与と対症療法だけでは呼吸不全が悪化傾向にある例では抗
ウイルス薬の投与を検討する。
5. PCRなどによりCOVID-19 の確定診断がついていない患者は抗ウイルス薬の適応とはならない。
でも、5.の「PCR確定診断がないと抗ウィルス薬の適用とはならない。」が政府の言う「現場が誤解して」、初期段階で使用すべき抗ウィルス薬の投与を妨げているように思えますね。治験でもないのに。
少なくとも古くから広く使用されている安全なフサンやカモスタットやフオイパンのようなセリンプロテアーゼ阻害剤は適用外使用の承諾を受けて初期に投与したらいいのに、この指針を「現場が誤解して」高リスクグループの患者でさえPCR確定診断の後、症状が悪化して要酸素吸入になってからでないと投与してはいけないように記載されています。
このガイドラインがあるため、病院の適用外処方手続きで慎重側に判断され、初期投与が認められないかもしれません。
Re:この状況で最新情報を人脈に頼るとかCOVID-19担当医師として論外 (スコア:1)
そうですねぇ、医師といっても色々だし。
指定感染症なので、患者側が医師を選べない状況に陥るし。
でも、COVID-19担当医ならせめて公的な情報ぐらいは取得して治療して欲しい。
もう高リスク群は判明しているので。
Re:この状況で最新情報を人脈に頼るとかCOVID-19担当医師として論外 (スコア:1)
2020年5月12日付けの赤江氏のコメント、放送ですよ。
正しい情報を伝えたいといって古い間違った情報を広めているようではダメでしょう。ジャーナリストとして。
それに発表前に最新情報ぐらいは確認しないと。
それに入院中はいくらでも暇はあっただろうに、情報収集しなかったのかね、赤江氏は。
退院後も自宅療養ということで、情報取り放題だったのではないか?
冒頭に、入院当時の古い情報はこうでしたと説明するならまだしも。間違った情報を広めてはいけません。
Re:この状況で最新情報を人脈に頼るとかCOVID-19担当医師として論外 (スコア:1)
そうですね、赤江氏をジャーナリストとしたことは訂正いたします。
自身が患者として入院し担当医らの状況を伝えていただいたのは大変ありがたいと思います。
でも確かにフリーアナウンサーですが、単に原稿を読むのではなく自ら担当医に監修を受けてまで「正しい情報を広めたい」とラジオ放送で情報発信しているのですから、「本当に正しい情報」を伝える責任はあるのではないかと思います。
赤江珠緒さん新型コロナウイルス治療体験レポート [tbsradio.jp]
一方、担当医の先生方はというと、病気や治療法について、世間的に誤解されている部分もあり、正しい理解が広がってほしい、そして何より今回の情報の風通しを良くしたいという思いを、強くお持ちでした。そこで、医療素人の私が発信するのは僭越だという事は、重々承知の上、私が自分の治療を続ける中で知り得た情報をご報告致します。
(中略)
ですので、ここからは、少し専門的になりますが、日本の場合の今の治療方法を担当医の先生に監修していただいた上で、お伝え致します。
(後略)
2020年5月12日 赤江珠緒
まぁ、リスナーや閲覧者が本当に正しい情報を自ら一次情報等で確かめればいいだけですけど。
誤報があったんだよ (スコア:3, 興味深い)
このニュースには前段階がありまして…
「アビガン有効性示せず、新型コロナ治療の臨床研究で [bloomberg.co.jp]」
「治療薬アビガン、有効性示せず 月内承認への「前のめり」指摘 [47news.jp]」
とくにブルームバーグが報じたことで、富士フイルムの株価が急落した [bloomberg.co.jp]こともあって、藤田医科大が急遽記者会見を開いて「誤解がある [sankei.com]」と言ったのがタレコミの内容。
嘘は言っていないが虚偽を印象付ける。ひどいね (スコア:2, すばらしい洞察)
>新型コロナの治療薬として期待される「アビガン」の有効性、現時点では判断できず
技術者 「自動車というものを開発しました!まずは安全試験をします。……爆発しませんでした!やったぁ!」
マスコミ「技術者が開発した『自動車』は、速く移動できるかどうかについては、現時点では未確認、……と記事にしますか」
上層部 「なんでお前ら役に立たないものつくってんの?>>技術者」
>具体的なデータは出されていない状況でこういった報告が出ているのは、臨床研究において劇的な効果は見られず、一方で大きな問題も見られない、という状況となっているためと推測されるという。
一方その他では:
朝日記事「アビガン「安全性問題なし」 藤田医大、臨床研究を継続」 [asahi.com]
アビガンの新型コロナウイルスへの治療効果を研究している藤田医科大(愛知県)が20日、インターネット上で会見し、学外の専門家による評価委員会による中間解析の結果、安全性に大きな問題はみつからず、研究を続けると発表した。有効性については「中間解析は有効性を評価するものではない」とし、現段階では判断できないと説明した。
日経記事「アビガン臨床研究を継続 藤田医大、有効性確認急ぐ」 [nikkei.com]
新型コロナウイルス感染症の治療薬候補「アビガン」の臨床研究を進めている藤田医科大学は20日、中間解析をまとめた第三者機関の勧告に沿って研究を継続すると発表した。中間解析は「有効性の確認が主目的ではない」としており、(snip)
「安全性などに問題はないため、第三者機関から研究を最後まで実施する勧告を受けた」と話した。有効性を評価するものではないため、現状ではアビガンが効くかはなお証明されていない。
二重盲検どころか対照実験すらやっていない (スコア:2)
二重盲検どころか対照実験すらやっていないのはなんでなんじゃろ?
A.アビガンを与えた患者
B.アビガンを与えず偽薬を与えた患者
を比較しないとアビガンの効果はわかんないじゃん?
で、医者の側もその患者がAなのかBなのかわからないで診察しないと「二重」盲検にはならない。なんでそこの手を抜くかな
Re:二重盲検どころか対照実験すらやっていない (スコア:2, すばらしい洞察)
そりゃ安全性の確認に二重盲検はいらんからな
「安全性などに問題はないため、第三者機関から研究を最後まで実施する勧告を受けた」からようやく効果の確認に着手できるんだよ
Re:二重盲検どころか対照実験すらやっていない (スコア:1)
一般論として、治験は
少数の健常者→少数の患者→多数の患者
という形で有効性・安全性を確認していきますが、承認されてもまだ「安全性の確認は済んでいません」
あくまで現実的になんとか許容できるだけの人数で確認したというだけで、販売後も安全性情報を集め、報告し、場合によっては承認取り消しされます。
特に対象疾患がレアだったりシビアなものだと、承認までの人数が少なくても承認した上でまず使わせて、その上で慎重に安全性情報を観察しつづけます。
で。
確認されているのはあくまで健常者か対象疾患+よくある合併症までであって、例えば今回の新型コロナ肺炎患者に与えた場合の安全性情報なんてのは全然足りてないわけです。
決して本当の意味で「安全性の確認はもう済んでる」のではありません。
また、緊急時なので統計的なハードルを下げて多数に使ってもらうわけですけど、
場合によっては「新型コロナ患者に対して深刻な副作用が出る可能性が低い」となるかもしれないし、「新型コロナ患者に対しては深刻な副作用が特に出やすい」となるかもしれない。
それはまだ分かってないんです。
ってのが前提となる知識で。
ほんで二重盲検をするかどうかですけど、そりゃ有効性でも安全性でも二重盲検の方が良い結果は得られますが、「無治療群vsアビガン群」は生命リスクが高いのでやめたのでしょう。
コロナに限らず、致死性がある疾患ではそういう判断がされることはあります。
(細かく話すとプラセボ対照ではなく既治療群vs(既治療+アビガン)群ならやれんじゃね?とかあるけど余談なので棚上げ)
また、「現実的に被験者の人数をどこまで集められるのか」というのもこういう時の条件や症例数に換算されるんで、「迅速かつ最低限人数を集めて結果を出すためには二重盲検では間に合わない」的な理由でこう設計された可能性はあります。
治験の設計にはかなり多くのパラメータが絡み合って影響しあってるんで、かなり情報を得られる立場ならともかく、ニュース記事くらいの情報からアリとかナシとかを簡単に述べることは難しいですね(懸念がある、くらいは言えるけど
Re:二重盲検どころか対照実験すらやっていない (スコア:1)
つーか、日本の場合、医師自体がリスクを背負いたいたくないという感じになってきているから、偽薬との対照実験で自分達が責められるリスクは避けたいのだろうよ。
実際、日本では10年以上前から「防御医療」という医師のサボタージュが問題になってきているしね。
Re:二重盲検どころか対照実験すらやっていない (スコア:2)
そもそも、手違いで死人が出た(医者以外が相手なら過失致死傷罪になるケース)のに、俺らを免罪しろなんていう発言が2007年だか2008年だかに医師会が出してて、そこからなんですよね。医師のサボタージュが増えたのって。なので、そもそもが医師側の過剰防衛なんですよ。
そんなものを国が守ってやる理由がどこにあるんだろう?と思うんだけどおかしい?
Re:二重盲検どころか対照実験すらやっていない (スコア:2)
少なくともそのコメントを読んで判断しろと言われたら「おかしい」と言わざる得ないよね。
(個別具体例によっては、多少理解を示せる事例がある可能性はありそうだけど)
傷害(人を傷つける)となる行為に対してその罪を棄却される事で成り立っている医師(医療行為)なのだから(≒通常実行すると罪に問わなければならないほどリスクの高い行為を要求されている)、医師以外が行ったら過失致傷罪になるケース全てにおいて医師であっても同等に罪を問われるのなら、医師はそれが予見されるケースにおいて医療行為を拒否せざる得ないでしょ。
(リスクだけ全部自分に乗っけられて、医師免許に与えられている免責はすべて拒否されているって事だから)
Re:二重盲検どころか対照実験すらやっていない (スコア:2)
了解w
患者の取り違えによる必要ではない手術を行ったケースも過去にあったりするけど、そういうのも免罪でよろしいと。
貴方がそう思うのならそれで良いけど、日本は法治国家で医師の免罪なんて条項はどこにも無いんだよね。
Re:二重盲検どころか対照実験すらやっていない (スコア:1)
> 患者の取り違えによる必要ではない手術を行ったケースも過去にあったりするけど、そういうのも免罪でよろしいと。
>> (個別具体例によっては、多少理解を示せる事例がある可能性はありそうだけど)
了解。提示するのは一件だけにするけど全面的に日本語読めない事は分かった。
Re:二重盲検どころか対照実験すらやっていない (スコア:2)
すべての医者がすばらしければ成立するかもなあ。
しかし、現実はそうでないやろ。
土手医者、紐医者が跋扈するわ。w
# 運送業やタクシーのドライバーについて考えれば、ムチャなことを言ってるのがわかるんでは。
Re:嘘は言っていないが虚偽を印象付ける。ひどいね (スコア:1)
もっと端的に言うと、今まで政府が散々喧伝してきた「今月中の承認を目指す」計画が頓挫した。
アビガンの新型コロナへの有効性自体はまだ海のものとも山のものともわからないから、もっと時間をかけて使われるようになるかもしれないし、このまま消えていくかもしれない。それだけの話だが、今までは期待先行だったから、どこかでクールダウンする必要があった。
Re:嘘は言っていないが虚偽を印象付ける。ひどいね (スコア:3)
元ニュースでも別にそれは断念してないようですよ
> アビガンについて厚生労働省は、今月中に治療薬として承認するため手続きを
> 大幅に短縮して審査を進める方針だとしています。
Re: (スコア:0)
ただでさえキツい副作用がある薬だから、まず致命的なリスクがないことを確かめた上で
有用性を検証する、という手順なんでしょうね。その前半が終わっただけ。
もうね、マスコミの記事は素人が書いているものとして半分は誤解釈が含まれていると
最初から疑ってかからないとダメだね。
Re:嘘は言っていないが虚偽を印象付ける。ひどいね (スコア:1)
アビガンがキツい副作用っつーなら
ロキソニンや大抵の風邪薬なんて副作用の記載だらけだぞ
でももっと副作用が強いレムデシビルは治療薬として承認されてんだよなあ
Re:嘘は言っていないが虚偽を印象付ける。ひどいね (スコア:1)
そういうこというから攻撃されるのに
大半のRNAウイルスに効く万能薬 (スコア:0)
こんな安価な飲み薬で、大半のRNAウイルスの治療ができれば、
既存の製薬会社や病院が困るし、官僚も利権やら天下りやらがなくなってしまう
Re:大半のRNAウイルスに効く万能薬 (スコア:2, 興味深い)
今は薬価差益がかなり少なくなったので高い薬を使ったところで病院の利益にはほとんどなりませんよ
それよりも感染症は取扱いが面倒なわりにそれに見合った点数は得られないので、
病院や医者にとってはとにかくどれだけ効くかだけが関心事です
対照実験 (スコア:0)
最低でも
・アビガンを与えた群
・アビガンを与えない群
・プラセボを与えた群
で比較実験しないと結果は判らないよね。
で、患者にも医者にもどの群か教えずに経過観察する。
症例は何件くらいとったらいいんだろう。
#中国だったらやってくれるかもしれない。
Re:対照実験 (スコア:1)
普通はプラセボ群があるならわざわざ「与えない群」は要らないかな。
Re:微妙な効果 (スコア:2)
投与してもしなくても治っちゃうからわからない、
のほうが多いでしょ
Re:微妙な効果 (スコア:2)
もちろんそうですよ
だから数と時間をかけて調べるんです
Re:おぼちゃん (スコア:2)
STAP細胞の時に出てたどういう人と似てるのかな
Re:おぼちゃん (スコア:2)
もちろんそれもですが、
潰そうとする陰謀論を語る人もいるわけで
どっちのこと言ってんのかなと
Re:おぼちゃん (スコア:2)
「最初に頭に入った意見」に反対(か賛成)するだけで、
そう手のひらコロコロしてるわけじゃない、と思うけどな…
思うだけなんだけど
Re:「効果」の定義があいまい (スコア:2)
https://www.researchgate.net/publication/340000976_Experimental_Treatm... [researchgate.net]
こっちはアビガンのレポート。
偽薬を与えて実験するのが申し訳ないので、条件だけ変えて被験者全部に投薬したとか書いてある。
Re:「効果」の定義があいまい (スコア:2)
偽薬を与えて実験するのが申し訳ないので、条件だけ変えて被験者全部に投薬したとか書いてある。
そんな事どこに書いてあるんだ?
2.1. Study design
For the specific epidemic situation of COVID-19, we chose to conduct an open-label nonrandomized control study in the
isolation ward of the national clinical research center for infectious diseases (The Third People’s Hospital of Shenzhen),
Shenzhen, China. From 30 January to 14 February 2020, laboratory-confirmed patients with COVID-19 were consecutively
screened, and eligible patients were included in the FPV arm of the study. Patients who had initially been treated with antiviral
therapy with LPV/RTV from 24 January to 30 January 2020 were screened, and eligible patients were included in the control
arm of the study. The study was conducted according to the guidelines of the Declaration of Helsinki and the principles of
good clinical practice, and was approved by the ethics committee of The Third People’s Hospital of Shenzhen (No.:2020-
002-02). Written informed consent was obtained from all patients. The study was reported according to the Consolidated
Standards of Reporting Trials guidelines and was registered on the Chinese Clinical Trial Registry (ID: ChiCTR2000029600)
2.3. Trial treatment
FPV (Haizheng Pharmaceutical Co., 200 mg per tablet) was given orally. The dose was 1600 mg twice daily on Day 1 and
600 mg twice daily on Days 2−14. LPV/RTV (AbbVie Inc., 200 mg/50 mg per tablet) were given orally. The dose was LPV
400 mg/RTV 100 mg twice daily. Both FPV and LPV/RTV were continued until the viral clearance was confirmed or until
14 d had passed. In addition, all participants received IFN-α1b 60 µg (Beijing Tri-Prime Gene Pharmaceutical Co., 30 μg per
ampule) twice daily by aerosol inhalation. Standard care included oxygen inhalation, oral or intravenous rehydration,
electrolyte correction, antipyretics, analgesics, and antiemetic drugs.
しきい値 1: ふつう匿名は読まない
匿名補正 -1
Re:「効果」の定義があいまい (スコア:2)
途中で投げ出さず、4項のDiscussionまで読むことをお勧めする。「
Re:「効果」の定義があいまい (スコア:2)
読んだよ。で、どこに「偽薬を与えて実験するのが申し訳ないので、条件だけ変えて被験者全部に投薬した」と書いてあるんだ?
4. Discussion
This study investigated the effect of FPV versus LPV/RTV on the treatment of COVID-19. It was found that FPV was
independently associated with faster viral clearance and a higher improvement rate in chest imaging. These findings suggest
that FPV has significantly better treatment effects on COVID-19 in terms of disease progression and viral clearance, as
compared with LPV/RTV. FPV, which is known as a prodrug, is a novel RNA-dependent RNA polymerase (RdRp) inhibitor,
which has been shown to be effective in the treatment of influenza and Ebola virus [8,11–15]. Recently, a report from Wang
et al. [7] showed that both FPV and remdesivir are effective in reducing the SARS-CoV-2 infection in vitro (EC50 = 61.88
μmol·L−1, CC50 > 400 μmol·L−1, SI > 6.46). The finding of the preset study confirms the hypotheses conceived from the
laboratory finding: that FPV is effective treatment for COVID-19.
The limitation of the present study is that it was not a randomized double-blinded placebo-controlled clinical trial, which
led to inevitable selection bias in patient recruitment. However, given the high number of patients presenting simultaneously
and the very high infectivity of the disease, it was ethically unacceptable to allocate patients to receive a different experimental
drug using a randomization process impossible for most of the patients to understand. Furthermore, in the context of rumors
and distrust of hospital isolation, using a randomized design at the outset might have led even more patients to refuse being
isolated. Therefore, we chose to conduct a nonrandomized trial, in which patients consecutively admitted to the hospital during
two separate periods were included in two groups, respectively. Importantly, all baseline characteristics of the two groups
were comparable and the effectiveness of FPV remained significant after adjustment for potential confounders.
The current study also found that early viral clearance contributed to the improvement of chest imaging on Day 14. This
finding suggests that improvement of the disease may depend on inhibition of the SARS-CoV-2, and that FPV controls the
disease progression of COVID-19 by inhibiting the SARS-CoV-2. Until recently, the pathogenesis of COVID-19 had not
been well clarified. Since the infection of SARS-CoV-2 was thought to be self-limited and characterized by systemic
inflammation reaction, symptomatic and supportive treatment was mainly recommended by the WHO and the National Health
Commission of the PRC. This description is similar to MERS-CoV, for which nonspecific therapeutic interventions are often
introduced to prevent severe morbidity and mortality [16]. How antivirals would contribute to control of the disease is
controversial. Although there have been many registered clinical trials focusing on antiviral drugs for COVID-19, the timing,
duration of treatment, and study endpoints have not been unified. In the current study, the time of viral clearance was
introduced as a primary endpoint to evaluate the antiviral effect of FPV on the SARS-CoV-2 and successfully identify the
priority of FPV. The relationship between the time of viral clearance and the improvement in CT image indicates that viral
clearance is an ideal surrogate for the clinical endpoint. A limitation of the present study was that the relationship between
the viral titer and the clinical prognosis was not well clarified. Future research could pay more attention to this point.
More adverse events were observed in the control arm than in the experimental arm, and were similar to the adverse events
observed in studies of AIDS treated by LPV/RTV. It is worth mentioning that the treatment duration of FPV in the present
study was twice as long as that used for the treatment of influenza. However, the adverse events
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Re:「効果」の定義があいまい (スコア:2)
μmol·L−1, CC50 > 400 μmol·L−1, SI > 6.46). The finding of the preset study confirms the hypotheses conceived from the laboratory finding: that FPV is effective treatment for COVID-19.
The limitation of the present study is that it was not a randomized double-blinded placebo-controlled clinical trial, which led to inevitable selection bias in patient recruitment. However, given the high number of patients presenting simultaneously and the very high infectivity of the disease, it was ethically unacceptable to allocate patients to receive a different experimental drug using a randomization process impossible for most of the patients to understand. Furthermore, in the context of rumors and distrust of hospital isolation, using a randomized design at the outset might have led even more patients to refuse being isolated. Therefore, we chose to conduct a nonrandomized trial, in which patients consecutively admitted to the hospital during two separate periods were included in two groups, respectively. Importantly, all baseline characteristics of the two groups were comparable and the effectiveness of FPV remained significant after adjustment for potential confounders.
そうは読めませんか?
Re:「効果」の定義があいまい (スコア:2)
そうは読めませんか?
「Study design」の所にも書いてあるけど、ランダム化せずに1月24日から1月30日までの患者はコントロール群に1月30日から2月14日までの患者をファビピラビル群に振り分けている。そこで引用してる箇所はランダム化しなかった理由を説明しているだけで、ファビピラビルをコントロール群に投薬したなどとは書かれていない。
2.1. Study design
For the specific epidemic situation of COVID-19, we chose to conduct an open-label nonrandomized control study in the
isolation ward of the national clinical research center for infectious diseases (The Third People’s Hospital of Shenzhen),
Shenzhen, China. From 30 January to 14 February 2020, laboratory-confirmed patients with COVID-19 were consecutively
screened, and eligible patients were included in the FPV arm of the study. Patients who had initially been treated with antiviral
therapy with LPV/RTV from 24 January to 30 January 2020 were screened, and eligible patients were included in the control
arm of the study. The study was conducted according to the guidelines of the Declaration of Helsinki and the principles of
good clinical practice, and was approved by the ethics committee of The Third People’s Hospital of Shenzhen (No.:2020-
002-02). Written informed consent was obtained from all patients. The study was reported according to the Consolidated
Standards of Reporting Trials guidelines and was registered on the Chinese Clinical Trial Registry (ID: ChiCTR2000029600)
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Re:「効果」の定義があいまい (スコア:2)
ランダム化しなかった理由として、「患者の数が多いことや、良くわかっていない患者にファビピラビル以外を与えるのは、倫理的に許せなかった」
って、書いてるのを読んでも無視なんですね。
意訳が過ぎると指摘されるなら分かりますが、無いというのは・・・
この後に書いてある、噂とか病院への不信感を増長するのがいやだった、というのが本心だろう。という突っ込みは可能ですがね。
条件変えてというのは間違いですね。そっちは申し訳無いです。
Re:「効果」の定義があいまい (スコア:2)
偽薬を与えて実験するのが申し訳ないので、条件だけ変えて被験者全部に投薬したとか書いてある。
これの後半部分「条件だけ変えて被験者全部に投薬したとか書いてある。」というのは間違いだったが、前半部分「偽薬を与えて実験するのが申し訳ないので」という部分は「意訳」すれば書いてあるという主張?この調査ではそもそも偽薬は使われていないという点は無視するとして、著者は患者にファビピラビル以外を与えるのは「申し訳ない/倫理的に許せない」と感じているとレポート内に書いてあると?
しかし、レポートにそんな事はどこにも書かれていない。
大体、1月24日から1月30日までに来た患者はコントロール群に振り分けファビピラビルを使用しない治療をするという決断をしてる著者が「ファビピラビル以外を与えるのは倫理的に許せなかった」とか言い出したらかなり意味不明な自己矛盾だ。
そして「多くの患者が理解できないランダム化によって行うことが倫理的に受け入れがたい」と書いてあるのは「ファビピラビル以外を与える事」ではなく「実験薬(ファビピラビル)を与える事」。つまり真逆。
However, given the high number of patients presenting simultaneously and the very high infectivity of the disease, it was ethically unacceptable to allocate patients to receive a different experimental drug using a randomization process impossible for most of the patients to understand.
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