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医療

中国当局の調査で医薬品認可のための臨床試験の8割で不正があったことが発覚 33

ストーリー by hylom
おそろしい 部門より

中国の食品医薬品局(SFDA)の調査で、中国で行われた臨床試験の80%で捏造や改ざんが行われていたことが判明したそうだ(らばQScienceAlert)。

SFDAが新薬承認に向けた試験データ1622件を対象に調査を行った結果判明したもの。問題があったのはすべていわゆる「西洋医療」で使われる薬品の試験データで、中国の伝統的な、いわゆる漢方薬に関する試験データにおいては不正はなかったともされている。

挙げられている問題としては、必要とされているデータ分析に失敗していたり、不完全だったり、そもそも分析自体が行われていなかったこともあるようだ。さらにデータの改ざんや、試験が実際に行われる前に試験結果が作られていたケースすらあるという。

この議論は賞味期限が切れたので、アーカイブ化されています。 新たにコメントを付けることはできません。
  • 2013年に名称が間違っています。らばQは大丈夫ですが、ScienceAlertは違っていますね。

    中国SFDA消失CFDA設立 [www.crdb.jp]

    元中国国家食品薬品監督管理局(SFDA:State Food and Drug Administration)は新設立された国家食品薬品監督管理総局(CFDA:China Food and Drug Administration)に組み替えた。

    新設の国家食品薬品監督管理総局の英語名はChina Food and Drug Administrationとなり、英語略称はCFDAと変更している。

    • by Anonymous Coward

      SFDA と CFDA の訳は逆じゃ無いの?

  • by esuta (40045) on 2016年10月12日 21時21分 (#3095746)

    http://d.hatena.ne.jp/NATROM/20100928 [hatena.ne.jp]
    という話もある(T/O じゃないよ)

  • by Anonymous Coward on 2016年10月12日 16時06分 (#3095568)

    漢方の新薬のことかしら。

    • オフトピックだけど、このストーリーは 2016年10月12日 15時36分に掲載され(Google キャッシュ [googleusercontent.com])、何らかの理由で 2016年10月12日 17時36分に再掲載された。
      掲載時間の1時間30分前にコメント #3095568 [srad.jp] が投稿されているのはこのため。

      親コメント
      • by Anonymous Coward

        >#3095568 が投稿されているのはこのため。

        一部のユーザーには前もって公開されているよね。

        • by Anonymous Coward

          Create your SRAD Account, now!
          http://srad.jp/my/newuser [srad.jp]

          • by Anonymous Coward

            いつかこっきーになりたいけど面倒だからいつまでたってもちきんのまんま。
            いやまあ肉用の鶏はだいたいコックなんですけど。

    • by Anonymous Coward on 2016年10月12日 18時46分 (#3095658)

      オフトピになるが漢方は(中国に源流を持つものの)日本の東洋医学
      中国ネイティブなのは中医学などと呼ばれている

      親コメント
      • by Anonymous Coward

        漢方に蘭方ですね。
        あっちの方から来た、的な意味合いでしょうか。

        しかし漢方の治験で不正が無かったというのはどうなんだろう。
        元々治験の基準が緩いのか、めざましい新薬なんか無いから偽造しなくても良かったのか。
        あるいは担当部局の違いとかでしょうかね?

        同じ中国なんだから、不正の土壌は似たようなもんに思えますが…。
        漢方は国際競争あまり無いから不正圧力弱いのかな?

        • 中医学と西洋医学の利権争いの臭いがぷんぷんしますね…。いや、ただの下衆の勘繰りですが。

          親コメント
        • by Anonymous Coward

          >しかし漢方の治験で不正が無かったというのはどうなんだろう。

          そもそも東洋薬については試験が殆ど行われていないのではないかと。
          治験等を行うのは新薬を出すため、あるいは在来の薬について適応を拡大するためが殆どの筈ですし。
          "エヴィデンス"が不十分とされる伝統的な薬(いわゆる漢方もここに含まれる)についてデータ集めが
          行われることも時にはありますが。

          • Re: (スコア:0, 参考になる)

            by Anonymous Coward

            東洋医学 = 科学的根拠に欠ける というステレオタイプのエビデンスはありませんね。
            東洋医学が取るに足らないなら、なぜ今になって国際的に再評価の流れになりつつあるのでしょうか?
            まあ、日本はその流れから完全に取り残されているんですけどね

            • by Anonymous Coward

              そんな事は一言も書いていないのですが。
              ステレオタイプとかそういう問題ではないのですよ。あと決して東洋医学を軽視している訳ではありません。
              エビデンスとは統計的な方法です。そして有効でも統計学的な評価が難しいもの、また古くから利用されているため
              統計的な評価がなされていないものは多くあり、臨床というより保険運用上の問題としてエビデンスが現に問題と
              なっているのです。

            • by Anonymous Coward

              いま世界はそういう流れで、日本だけ取り残されてるんですか。ふ~ん。

            • by Anonymous Coward

              新薬でもなく適応拡大を目指しているわけでもないから試験がほとんど行われていないのではないかとACが語る
              すると別のACがたちまち現れ歪んだ演繹を開陳し天体望遠鏡で見るがごとき幅の広い視点を持てと滔々と語る

  • by Anonymous Coward on 2016年10月12日 17時52分 (#3095632)

    ロシアと中国と北朝鮮は国ぐるみでこわい

    • by Anonymous Coward

      キチガイ同志、南朝鮮も入れて差し上げろ

  • by Anonymous Coward on 2016年10月12日 19時02分 (#3095669)

    漢方は重要な外貨獲得源だからなあ

    ちなみに
    漢方の薬膳では
    昆布は痰を無くす
    しいたけは気をまし血行を良くする
    とされています
    どちらも日本からの輸出品なんだよね
    もっと買ってくれないかな?

  • by Anonymous Coward on 2016年10月12日 19時52分 (#3095696)

    のは驚きだな。

    • by Anonymous Coward on 2016年10月12日 23時13分 (#3095788)
      8割の不正が発覚した事は、2割の正当が証明された事を意味しない。
      でも中国にもまじめな人はそれなりにいるんでしょうね。
      まじめな人が損をし埋もれてしまう社会があるだけで。
      親コメント
    • by Anonymous Coward

      2割が調査員に賄賂を渡した……が事実かもしれないし、
      2割の不正がバレなかった……が事実かもしれない。

      • by Anonymous Coward

        母数が賄賂の渡されなかった事案、かも知れないですよ。

    • by Anonymous Coward

      日本でやったら何割になるだろうというのも興味あるところだ。

    • by Anonymous Coward

      2割の人はワイロ出したんだろう。

    • by Anonymous Coward

      どう考えても不正率は倍以上じゃないですか?
      つまり160%。

      • by Anonymous Coward

        160%の内訳は……
        100%の薬で分析を行わず、更に同じ薬を別の薬と偽っている確率が 60%。

  • by Anonymous Coward on 2016年10月13日 10時49分 (#3095939)

    >「西洋医療」で使われる薬品の試験データで、

     「輸入品で中国における認可」であれば、開発国での審査があるから
    実害は少ないように思える。
     「中国開発品」で中国での審査が信用できないと問題は大きいね。
    それが輸出されると、輸入側での認可に中国での臨床試験結果(←信用できない)が
    参照されたりするんじゃないか。

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皆さんもソースを読むときに、行と行の間を読むような気持ちで見てほしい -- あるハッカー

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