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バイオテック

米FDA、CDCの新型コロナウイルス診断パネルに緊急使用許可を発行 25

ストーリー by headless
許可 部門より
米食品医薬品局(FDA)は4日、米疾病医療センター(CDC)による新型コロナウイルス(2019-nCoV)検出用リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(Real-Time RT-PCR)パネル緊急使用許可(EUA)を発行した(ニュースリリースThe Vergeの記事SlashGearの記事)。

EUAは化学・生物・放射性物質・核の脅威から米国の公衆衛生を守るためにFDA長官が発行するもので、認可されていない医療用品の使用や認可済み医療用品の認可されていない方法での使用が許可される。これまでCDCの2019-nCoV用診断パネルはCDCの研究施設でのみ使用が認められていたが、EUAにより高度に複雑な検査を実施可能とCDCが認定した全米の研究施設で使用可能になる。ただし、診断パネルの使用が認められるのはCDCの2019-nCoV検査要件を満たす患者に限られる。

検査結果が陽性と出た場合には2019-nCoV感染の可能性が高く、患者は医療機関と協力して症状への対応と周囲の人々を守るためにどうすればよいかの決定を行うべきだとされる一方、陰性と出ても感染の可能性を排除せず、検査結果を治療や他の患者への対応の唯一の基準とすべきではないという。陰性の検査結果は臨床的な観察や患者の病歴、疫学的情報と組み合わせる必要があるとのことだ。
  • by hohoho (14727) on 2020年02月08日 19時32分 (#3758750)
    検査、検査、インフルエンザも検査が、という人が多いけれど、
    この記事に書かれているように最終的には検査が陰性でも総合的に判断することです。
    ここに返信
  • by hakikuma (47737) on 2020年02月09日 16時15分 (#3758942)
    「パネル」って言うから、そういう「タッチパネル」的な端末がどこかに置いてあって、
    ウイルス感染が疑われる人に対して10個くらいの質問がそのパネルに連続して表示されるので
    それを○×で答えてもらって、最後に陽性か陰性か診断されるのかと思った。

    # 職業病
    ここに返信
  • by Anonymous Coward on 2020年02月08日 22時57分 (#3758795)

    日経「米当局、新型ウイルスの検査キット配布 4時間で診断 [nikkei.com]」

    CDCによると、検査キットは通常のインフルエンザの診断で使用する機器で利用でき、4時間で結果が出る。1キットで700~800の検体を診断できる。手始めに国内の公立検査機関などに約200キット、海外の選定された検査機関にも約200キットを配布する。

    ニュースソースは「Shipping of CDC 2019 Novel Coronavirus Diagnostic Test Kits Begins [cdc.gov]」

    一方ロッシュではいち早く先月末に検査キットの出荷を開始しており、中国に提供しようとした [bloomberg.co.jp]が、交通遮断で中国国内に持ち込めない [reuters.com]のが話題となっている。

    日本感染症学会が「すでに本邦にウイルスが入り込み市中において散発的な流行が起きていてもおかしくない状況 [kansensho.or.jp]」なのに、未だに湖北省と関連づけられない患者は検査が受けられないのは、どうやらPCR検査のマンパワーのせいと厚労省の中の人がマスコミ各社の取材に答えているみたい(ニュースソースはテレビの報道番組だけど、どこの局かは失念)だが、上記の通りの検査キットの存在しており、そのことについて識者がお怒りのご様子 [toyokeizai.net]。

    ここに返信
    • ELISAなど免疫で蛋白を見る方法はインフルエンザの鼻コジコジのように数分で出せる。
      RT-PCRでDNAからの系とて2時間で出せる、コロナウイルスは逆転写の手間がかかる(RNAウイルス)。PCRの機器の値段と、動かす手間と人材。人手は寝ないでやれとは言えない。三交代制を前提条件にもしていない。安いサーマルサイクラーでゲルの泳動ならともかく、機械と人材の話をすると大阪府で一日40件とか全国で1500検体分 [nikkei.com]しか割けない。
      薬学部とか獣医学部の大学院生を動員してそこでの実験を全部止めてRT-PCR装置を差し押さえて、そうしようにも臨床検査技師などの士業の免許の話もある。
      B型肝炎などのPCR検査のパワーなどを割いても、潜伏期闇などの微量な時期には取りこぼしも出る。
      非定型肺炎の擬似症サーベイランス [sapporo.jp]は回せても、インフルエンザ検査陰性の感冒様症状全例というのは無理。
      HCV核酸定量 微生物学的検査判断料150点 [srl.info]
    • 上さまは識者に入れてはダメ
    • by Anonymous Coward

      【誤】日本感染症学会「すでに本邦に…状況」なのに、
      【正】日本感染症学会曰く「すでに本邦に…状況」なのに、

      【誤】上記の通りの検査キット存在しており、
      【正】上記の通りの検査キット存在しており、

    • by Anonymous Coward

      別に検査したってかかってるもんが治るわけでもないのに検査検査と言う人結構いるもんだな
      ちっぽけな安心のために非効率にコスト掛けるのは辞めてほしいところだが、
      安心こそが史上価値という人の多いことよ

    • by Anonymous Coward

      メディアに登場する「識者」なるものはただのメディア(の裏側にいるやつら)の言わせたいことをしゃべるだけのスピーカーだろ

    • by Anonymous Coward

      感染拡大防止のためには検査と陽性者の隔離が非常に大事です。

      ですが、新型コロナに関しては有意な抗原-抗体反応が見つかっておらず(見つかったという話もあるが、未確認)、インフルエンザであるようなイムノクロマトキットはおろかELISA法ですら検出手段がありません。一般的に、これらの検査手法が必要な試験を通って市場に出せるようになるまでは、あの中国ですら1年はかかります。かなり端折っても安全性試験やある程度の保存安定性試験は必須でしょうし、何より有意差をもって検出可能かどうかの試験はかなりのデータが必要です。どんなに超法規的措置

      • by Anonymous Coward

        #3759253ですが、書き忘れましたので捕捉します。

        コロナの検体は「喀痰」であり、採取にも前処理にもかなりの手間がかかります。
        特に前処理は粘りを取るなど結構手技のレベルが必要で、ここをきっちりできない人がやるとまともな検査結果が出ません。

        誰かも書いていましたが、検査自体も含めて、これらをできる人の数は日本全体で圧倒的に不足しています。

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