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アメリカ合衆国

米CDCのCOVID-19検査キット第1世代、33%の検査失敗率が判明しながら出荷されていた 27

ストーリー by nagazou
過去データの信憑性を揺るがす事態 部門より
headless 曰く、

米食品医薬品局(FDA)が2月に緊急使用許可(EUA)を発行した米疾病予防センター(CDC)のSARS-COV-2(COVID-19の原因となる新型コロナウイルス、当時は2019-nCoVと呼ばれていた)検出用リアルタイムPCR検査パネル(検査キット)だが、開発したCDCの研究所では直前に33%という高い検査失敗率が判明しながら出荷を許可していたそうだ(NPRの記事SlashGearの記事)。

NPRが入手したCDCの内部調査に関する文書によれば、検査失敗率の高い検査キットが出荷されてしまった原因として、開発プロセスの問題や研究所での品質基準欠如、アウトブレイクに対応する研究所のサポートや管理に関連した組織的な問題が指摘されているとのこと。

検査キットの開発を率いたStephen Lindstrom氏は以前CDCのインフルエンザ研究所でH1N1検査キットを開発して大きな成功を収めている。しかし、インフルエンザ研究所ではインフルエンザのアウトブレイクに対応する体制が整っていたのに対し、COVID-19では状況が違っていた。Lindstrom氏は感染者から採取したサンプルがないまま検査キットを開発せざるを得なかったという。

COVID-19はSARSやMERSと共通点が多いにもかかわらず、Lindstrom氏は研究所で保存されているMERS検査キットを参考にせず、得意のインフルエンザ検査キットと同じ方法で検査キットを開発する。また、開発中のテストではFDAのEUA基準に沿った方法を取らず、EUA基準に沿って行われた最終テストで検査失敗率が33%に達する可能性が判明することになる。

FDAのEUA発行は2月4日、33%の検査失敗率が判明したのは2月6日。既に検査キットは出荷の準備が整っていた。33%は非常に高い失敗率だが、CDCではCOVID-19検査キットの品質基準を定めていなかったという。CDCは検査が100%正確であることを望ましいとしつつ、より精度の低いものでも認めており、公衆衛生上の緊急事態下ではその傾向が強まる。そのため、Lindstrom氏はそのまま出荷することを決断した。

この検査キットの検査失敗率の高さは製造時の汚染が原因だったと広く信じられているが、実際の原因はまだ特定されていない。CDCでは汚染の可能性を排除しないとしつつ、他にも原因があるとみているようだ。

  • by Anonymous Coward on 2020年11月11日 14時57分 (#3922174)

    (2020.02.13)新型肺炎の検査キットに不具合、作り直しへ 米CDC [cnn.co.jp]
    > 米疾病対策センター(CDC)は12日、新型肺炎の拡大を受けて開発した感染の有無を調べる検査キットについて
    > 結論がない結果が出るなどの不具合が起き、一部を作り直していることを明らかにした。

    #当時は詳細分からなかったけどサンプルがないまま開発されてたとはw

    ここに返信
  • by Anonymous Coward on 2020年11月11日 13時53分 (#3922121)

    アメリカ政府のコロナ対策については

    1. 〇 比較的早めの入国禁止
    2. × 初期の検査キットの失敗
    3. × マスク呼びかけなし
    4. × 感染拡大中の経済再開
    5. 〇 ワクチン開発に注力→最近完成

    って感じで、うちこの検査キットの失敗が一番大きかったように見える。
    大統領選ではバイデン候補がトランプ大統領のコロナ対策を散々批判してたけど、
    個人的には「大統領がマスクを云々言おうが大差ないし、入国禁止は早かった。検査キットの失敗はトランプのせいじゃないだろ」と違和感があった。
    現実問題検査キットがうまくいかなかったのって普通にCDCのやらかしなのかな。
    結果責任で大統領の責任とかはなしで、実はトランプがせかしたから失敗したとか無きにしも非ずって気はするがどうなんだろ?
    ぶっちゃけマスクを政治問題化にした上、自粛する気ゼロのアメリカ国民ってのが悪条件過ぎると思うんだけどね。

    ここに返信
    • 「マスクを着用しない自由がある」と他人の自由を侵害する可能性には触れずにデモするぐらいのお国ですもの。

      • by Anonymous Coward

        他人の自由って具体的に何?

        • by Anonymous Coward

          衝突してるのは公衆衛生と個人の自由であって「他人の自由」じゃないよな。

    • by Anonymous Coward on 2020年11月11日 14時28分 (#3922153)

      > 5.○ ワクチン開発に注力→最近完成
      ファイザーとビオンテックのヤツなら、まだ第Ⅲ相試験の最初の中間解析だよ(株方面で大騒ぎしているだけ)。ちなみにビオンテック(BioNTech)はドイツの企業で、ここがmRNAワクチンを作り、製造技術で米企業のファイザーが手を貸しているだけ。

      あと、このワクチンに米国の国費は投入されていない [newsweekjapan.jp]ので、アメリカ政府の施策とは無関係。だからおとといトランプが激怒した [nhk.or.jp]。

      • by Anonymous Coward

        そこらへんは米国企業なら米国のお手柄みたいなところあるからね。
        企業のやらかしは大統領の責任ってわけじゃないのにね。
        正直大統領がワクチンを自慢するのはどうかと思うが、まぁ長期的には政策の結果だろうからね。

    • by Anonymous Coward

      >× マスク呼びかけなし
      既に流行している中で、マスクなしでの選挙集会を強行も追加で。
      https://www.newsweekjapan.jp/stories/world/2020/11/election/3700.php [newsweekjapan.jp]

      それに参加した人達は、日常的にマスクなしを続けていただろうから、
      間接的な影響はもっと大きいかも。
      #「マスクをしないように呼びかけ」の方が正しいかも。

      >〇 ワクチン開発に注力→最近完成
      これは製薬会社の努力で、トランプ関係ないじゃん。

      間違った情報流したり、効果のない薬を飲んだりとかもしてたっけな。
      コロナに関しては、デマ拡散のMVPだった。

      • by Anonymous Coward

        トランプはCDCのファウチ局長を批判しまくってたよね。
        それに賛同する共和党の議員が「ファウチを首にしろ!」ってツイートしたら、トランプもリツイートしたって。
        大統領や議員からの、ああいう理不尽で無駄な圧力と戦いつつ仕事するのって、とてつもなく大変だろうに。
        トランプに責任がないなんて、どういう認知の歪みなんだ。

    • by Anonymous Coward

      アメリカなど百か国以上がしてた大きな対策の一つに、自国からのマスクの輸出制限というのがある。医療用マスクが不足したら大変だからね。アメリカはさらに金にものを言わせてマスクを買いあさってた。

      逆に日本は個人(特に中国人)も自治体もどんどん海外へマスクを送って後で泣いてたねw

      • by Anonymous Coward

        1〜2月の話と3月以降の話を時系列無視して比べて日本叩きしたつもりでよかったな

      • by Anonymous Coward

        アメリカでも中国へ送っている人はそれなりにいたけど。

        それに中国から日本へはお礼のマスクが届いていたでしょ。

        • by Anonymous Coward

          中国のマスクなー?
          不織布が厚くて固くてごわごわで密着せず使い物にならなかった

    • by Anonymous Coward

      >って感じで、うちこの検査キットの失敗が一番大きかったように見える。

      せんぜん大きく見えないのだが
      マスクもそうだが3密と手洗いしてない国がでかいだろ
      フランスやイギリスなんかも。

    • by Anonymous Coward

      後出しじゃんけんになるけど、結局、入国者は全員2週間の強制隔離と2回のPCR検査を義務付ける
      中国のような体制にしないと、ウイルス流入阻止はできなかった

      そもそも、中国で流行ったのは感染力の弱い株

      感染力の高い欧州株?とかいわれてるのがすでにアメリカに流入した時点で、
      中国を入国禁止にしたところで、大して効果はなかったでしょう

  • by Anonymous Coward on 2020年11月11日 14時16分 (#3922144)

    最終テストの供試サンプル数は3つだった
    #本当にそうなら多数決は通ったということで。

    ここに返信
  • オリンピックをやるための隠蔽とか馬鹿かと

    ここに返信
    • by Anonymous Coward

      中国みたいに、1人でも感染者が出たら数百人・数千人単位で徹底的にPCR検査しないと、
      コロナは防げないんだろうね

      しかも、感染者が一定以上出ると、移動制限+全住民PCR検査で、拡大を阻止してる

      • by Anonymous Coward

        各国で中国から飛行機で来た人が空港で陽性になってるのに、もしかして中国の検査は機能してると信じてるの?
        騙されやすそう

        • by Anonymous Coward

          コロナはほとんど発症しない弱毒株から、強毒株まである
          弱毒株なら防げなくても問題ない
          それに、弱毒株は、感染しても発症しないので発覚しにくい

          また日本は、空港検疫を高精度で偽陽性が原理的に出ないPCR検査から、低精度で偽陽性の多い抗原検査に切り替えた
          抗原検査で引っかかった場合、本当に陽性なのかはPCR検査をおこなわないと判明しないのに、
          抗原検査での陽性をそのまま陽性者数として発表したりしてる

          防疫には抗原検査じゃなくPCR検査等の遺伝子を検出して検査する方式が必須

          • by Anonymous Coward

            弱毒株強毒株ゆーてるけど
            第1段落でPCR検査が機能しなかったり第2段落でPCR検査が機能したりする文章構成は問題では

        • by Anonymous Coward

          gotoで東京から地方に行った結果発症が判明してるのと大して変わらないじゃん
          東京の検査だって機能してない

          • by Anonymous Coward

            日本語を学んでから書き込みな五毛党

        • by Anonymous Coward
          PCR検査すると治るとでも思ってるんじゃ無いかな
          • by Anonymous Coward

            PCR検査して陽性者がいたら、その周辺を徹底的に隔離・PCR検査やれば、
            高確率で感染拡大を阻止できる

            中国は、感染者が1人でモデルと、日本と比べ物にならないくらい徹底的に隔離・検査やるので、
            結果的に拡大しないんだよ

            • by Anonymous Coward

              どこの掲示板でもテンプレのように的外れな返信が返ってくるけど、飛行客の検査が失敗している時点で防止できてないですね

  • by Anonymous Coward on 2020年11月12日 0時44分 (#3922582)

    検査失敗率の高さから使用されず在庫が積みあがっていた検査キットを格安で大量に仕入れて商機に繋げようとしていた、とか?

    ここに返信
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