米食品医薬品局のアルツハイマー病治療薬迅速承認、諮問委員3名が辞任する事態に 82
ストーリー by headless
迅速 部門より
迅速 部門より
米食品医薬品局(FDA)によるアルツハイマー病治療薬Aduhelm(一般名: アデュカヌマブ)の迅速承認に研究者らが強く反発しており、FDAの諮問委員3名が辞任する事態にもなっているそうだ(Biocenturyの記事、
Ars Technicaの記事[1]、
[2]、
Aaron Kesselheim氏の辞表: PNG)。
アルツハイマー病患者に対するアデュカヌマブの効果に関しては、否定的な研究301と肯定的な研究302がある。これらの研究はバイオジェンとエーザイが2019年3月21日に主要評価項目を達成できる見込みが低いとして中止した臨床第III相国際共同試験に関するものだ。中止の判断は2018年12月26日までのデータに基づいていたが、その後2019年3月20日までのデータを分析した結果、研究302では効果が出ていたらしいことが判明したという経緯がある(PDF: p19)。
諮問委員会では研究302の結果を有効とするかどうか昨年11月に採決を行い、賛成0、反対10、確信なし1という結果(PDF: p318)を出していた。しかし、FDAでは採決の後で要件を緩和することを決定し、アルツハイマー病のバイオマーカーとされるアミロイドβプラークを減少させる効果があることを理由にアデュカヌマブを承認している。
今回辞任を表明したのはAaron Kesselheim氏と Joel Perlmutter氏、David Knopman氏。Kesselheim氏とPerlmutter氏は11月の採決で反対票を投じており、Knopman氏は採決には加わらかなったもののアデュカヌマブの効果はほとんどないとコメントしていた。アルツハイマー病治療薬のFDA承認は歴史的な出来事であるが、Kesselheim氏はFDA史上最悪の決定だと批判している。
アルツハイマー病患者に対するアデュカヌマブの効果に関しては、否定的な研究301と肯定的な研究302がある。これらの研究はバイオジェンとエーザイが2019年3月21日に主要評価項目を達成できる見込みが低いとして中止した臨床第III相国際共同試験に関するものだ。中止の判断は2018年12月26日までのデータに基づいていたが、その後2019年3月20日までのデータを分析した結果、研究302では効果が出ていたらしいことが判明したという経緯がある(PDF: p19)。
諮問委員会では研究302の結果を有効とするかどうか昨年11月に採決を行い、賛成0、反対10、確信なし1という結果(PDF: p318)を出していた。しかし、FDAでは採決の後で要件を緩和することを決定し、アルツハイマー病のバイオマーカーとされるアミロイドβプラークを減少させる効果があることを理由にアデュカヌマブを承認している。
今回辞任を表明したのはAaron Kesselheim氏と Joel Perlmutter氏、David Knopman氏。Kesselheim氏とPerlmutter氏は11月の採決で反対票を投じており、Knopman氏は採決には加わらかなったもののアデュカヌマブの効果はほとんどないとコメントしていた。アルツハイマー病治療薬のFDA承認は歴史的な出来事であるが、Kesselheim氏はFDA史上最悪の決定だと批判している。
どうせ (スコア:0)
患者には他に手段はないんだから、とりあえず許可しておけ
10年もすれば本当に効果があるのか無いのかはっきりしているだろう
Re:どうせ (スコア:5, 興味深い)
仮に無害でも効果がない薬を、患者の不安を利用して高く売りつける
のだとしたら、それは霊感商法で効果のない壷を売りつけるのと同種の
サギですよ。医師の倫理として許せるはずがない。
https://www.bloomberg.co.jp/news/articles/2021-06-09/QUEGILDWX2PU01 [bloomberg.co.jp]
「７日にＦＤＡの迅速承認を受けたアデュカヌマブ（製品名アデュヘルム）の場合、
治療対象が最大100万人に上ると想定すれば、米国の医療システムには年間500億ドル
ものコストが生じる可能性がある。こうした大きな負担にもかかわらず、患者の症状が
実際に改善されるかどうか、現時点では確実性に乏しい。」
それこそ陰謀論が沸いてきても不思議はなさそうな状況だ。
Re:どうせ (スコア:1)
効果が「ない」のなら不認可でいいと思うけど、
効果が「低い」となると、すがりたい患者もいるのではと思ってしまう。
研究者サイドとしては、効果の低い第一号があった方が向上しやすいのか、
第一号にふさわしいものを目指す方が意欲が出るのか、どっちなんだろう。
Re:藁をもすがる気持ち (スコア:5, おもしろおかしい)
分からんでもないが、ハイリスクロリたんなので、認証局としては結構勝負する事になるとおもう、
Re:藁をもすがる気持ち (スコア:5, おもしろおかしい)
おまわりさんこいつです
Re:藁をもすがる気持ち (スコア:1)
「ハイスクール・ロリたん」のTypoかもしれない
Re: (スコア:0)
効果が「ある」のかそれとも「ない」のかも問題になってる。
そしてすがりたい患者の不安に付け込むのは、悪質な詐欺だ。
＞しかしアデュヘルムが承認された理由は、アルツハイマー病患者の脳内に蓄積する有害なタンパク質、アミロイドβ（ベータ）を除去する効果によるもので、アルツハイマー病の症状を劇的に緩和するからではない。
＞ＦＤＡはアミロイドβへの効果で「臨床的利点が見込まれる合理的な可能性がある」とし、それを確認するためのさらなる治験を命じている。
限りなく「効果がない」に近いグレーで、しかも高価な薬を、
現段階で緊急で許可する合理的理由があるのだろうか。
費用対効果の概念を導入しては (スコア:0)
「効果が低い」の意味がもし「人により効果にバラツキがある=中には効果ある人もいる」で
かつ副作用の危険が低い場合は「安くする」とか「効果が無かったら返金する」とかの制度設計ってできないかな
Re: (スコア:0)
この場合に適用できる話とはちょっと違いますが、医薬品にも費用対効果の統計的処理は普通に行われていて、たとえば日本だと薬価の再算定の時に考慮されます
FDAが制度として持ってるかの方は知らないですすみません
米国の場合は国が薬価を決めてるわけではなく、製薬会社側が自己の責任の下に価格や供給をコントロールしてる話は聞こえてきますね
Re: (スコア:0)
仮に無害でも効果がない薬を、患者の不安を利用して高く売りつける
のだとしたら、それは霊感商法で効果のない壷を売りつけるのと同種の
サギですよ。医師の倫理として許せるはずがない。
おっと、アビガンの悪口はそこまでだ
Re: (スコア:0)
だから使われてないんでしょ
Re:どうせ (スコア:3)
緊急性の高いコロナワクチンとは違って通常のプロセスで慎重にやって当然です。
Re:どうせ (スコア:1)
逆に効果がちゃんとあった場合も、それが明らかになる前に
後発が類似するギミックの薬を出して先発の努力が失われる可能性もある訳で。
#4050081が言うように未開拓大型市場を巡る攻防の絵になってしなった結果、
本当に効果があるかどうかという客観的な評価が行方不明なのが一番の問題だと思う。
Re: (スコア:0)
アビガン備蓄ってなんなんだろ。
Re:どうせ (スコア:2, 興味深い)
客観的な評価が行方不明？
諮問委員会がほぼ全会一致で否決したのに、FDAが諮問委員会を無視して承認したから話題になってるのだけど。
Re:どうせ (スコア:3, すばらしい洞察)
> 高いくせに効果のない薬を売りつけた製薬会社は誰も相手にしなくなるだけだし
国民生活センターやら消費者庁その他から「効果が無いむしろ有害」とさんざん言われているのに、空間除菌のなんちゃらを出してそれなりに売り続けている製薬企業があってですな…
Re:どうせ (スコア:1)
最初から認可しなけりゃもっと話が早いし
製薬会社は他に幾らでも売れる薬があってそういうコントロールは効かない
Re:どうせ (スコア:1)
FDA認可済み！ってのは、一部の人達には「つまり、国が効果を保証した！」って映るんじゃないかな。
それに、効果がないものを売っても相手され続ける例なんていくらでもあるし。
効果の明言を避けてる商品を売ってる大手とか、いくら取り締まってもわき続ける景品表示法違反な会社とか。
なので、認可はしないほうが良いと思うな。
Re: (スコア:0)
＞高いくせに効果のない薬を売りつけた製薬会社は誰も相手にしなくなるだけだし
つ 藁をも掴む思い
人の不安に付け込む商売ではないことを祈ります
Re: (スコア:0)
評価の基準をウイルス量の低下で評価しないから、抗ウイルス薬の評価ができないんだよ
アビガンは適正量を投与すれば一気にウイルス量が下がる
Re: (スコア:0)
未だに信じてる人がいるのか。
あれだけお偉様方が推奨して凄い効果があるなら、1回試験に不備があっても再試験されるだろ。
お偉様方が推奨する必要無くなったと考えるのが普通なのに。
Re: (スコア:0)
何だ推奨する必要って
推奨する理由だろ
初めから陰謀論でしか考えてないんじゃアビガン最高派どっちもどっち
Re: (スコア:0)
だから馬鹿は受けた批判を暗記するのやめろって
お前が使っても的外れなんだから
Re: (スコア:0)
患者は何もしなければ死ぬか死ぬより辛いボケに陥るのだから、詐欺でも気にはしない。
だいたい死んでしまえばカネの使いみちはないので騙し取られても同じこと。
相続する人間にとっては取り分が減るので穏やかじゃないだろうが優先度が高いのは死に行く本人の意思。
Re: (スコア:0)
そんな金持ちばっかりが患者なわけないだろ。治ると思って借金してまで親の治療に金出した子供の前でそれ言えるの？
Re: (スコア:0)
ドラマの中の話か？それは。
親が先に逝くのは当たり前なので、その時期が来たら子供は当然に受け止めるが。
ましてや借金で医療費調達するほど親離れできてないなら一緒に死ぬべきだ。
Re: (スコア:0)
そんなので風俗に落ちてる奴だっているのが現実なんだな。
Re: (スコア:0)
有害な事象がないなら効果が微妙でも認可してしまえばいいのにな
もっと有効な医薬品ができたらそっちに流れるだろうし
Re: (スコア:0)
確か脳が腫れるみたいな副作用があるんじゃなかった?
当然その治療にも金が掛かるわけだし効かないのはちょっと…
Re: (スコア:0)
ワクチンが政争の具になる時代でまぁ世間知らずな
Re: (スコア:0)
アルツハイマー治療薬はまさにそういう感じで認可したはいいけど後からの検証でロクに効果がなかったから取り下げられた、次に出てきたやつもまあ効果あるんだか怪しい、てな段階なので・・・。
Re: (スコア:0)
患者には他に手段はないんだから、とりあえず許可しておけ
10年もすれば本当に効果があるのか無いのかはっきりしているだろう
認可 :効果がほぼないもの
不認可:バッチリ効果のあるもの
治っちゃったら儲からないじゃないですかー
# 村井ワクチンみたいな
Re: (スコア:0)
せめて丸山ワクチンと…
#攻殻機動隊は好きです。
Re: (スコア:0)
現実と虚構の区別はつけましょう
Re: (スコア:0)
高くて効果のない薬に無駄に医療費が費やされて、おまけに深刻な副作用があるのに？
その金を介護費用に回す方がよほどマシだと思うが。
Re: (スコア:0)
許可はするけど、よっぽど適応がない限り保険はききません、になりそう。
医療費を圧縮するために医者(人間)を減らそうって言ってる時代ですよ。
最後の未開拓大型市場だけに (スコア:0)
攻防が激しいな
株の乱高下は (スコア:0)
これだったのか。
当てた方ラッキーでしたね
負けた方、きっと浮上しますよ
そのうち
Re:株の乱高下は (スコア:1)
関係ないですよw
ストップ高が続いた後なので、一斉に利確＆空売りが始まっただけです。株では定番の流れです。
絶賛！絶賛！！絶賛！！！ (スコア:0)
JOC経理部長自殺のニュース詳細やらないかと最近あんまり視てないTVつけてたらどこの局でもこの薬をやたら絶賛するニュースやってた。
JOC経理部長のニュースはなかった。
なんというかもう...。
Re: (スコア:0)
もう何日も前のニュース新ネタでもなきゃやらんやろ…
Re: (スコア:0)
感情を使いすぎると頭おかしくなって陰謀論にハマるよ
Re: (スコア:0)
確かに気になるけれど、/.ですら採用されて無い話題 [srad.jp]だからなぁ・・・。
Re: (スコア:0)
公文書改竄の方のように遺書があるとか、突き落とされた映像があるとかでもないと、
どこまで行っても陰謀論と政治力学の罵倒しか話題無いからな
Re: (スコア:0)
遺書なら創作できそうだな。
最近は映像もできるか。
Re:いやいやそれならまずm-RNAワクチンを (スコア:2, すばらしい洞察)
効果の方ははっきり数字で出ているだろう。
安全性の方は、完全に安全だと証明するのは「悪魔の証明」だ。そして、完全に安全な薬などない。
これまでのワクチン並みに十分に安全だと証明するには、これまでのワクチン並みの時間が必要だ。
しかし、世界中でこれだけ感染が広がり人がどんどん死んでいき、
さらに毒性と感染力の増した変異型も次々に生まれ広がりつつあり、
経済はリーマンショックがかわいく思えるくらいのダメージを受けているという状況では、その時間がないのだ。
だから認可する側も、ある程度割り切ってリスクと利益を秤にかけ、利が十分上回ると判断できるところで
妥協してGoサインを出している。
安全性の評価は不十分だと皆重々認識して、それでも走り始めなければならない故に、
血栓ができるなどの副作用が問題として挙がってきたりする度に、すぐさま接種を中断して、
データの再評価などを行い、対象年齢の変更を行ったりしているだろ。
Re:いやいやそれならまずm-RNAワクチンを (スコア:1)
ファイザー社製mRNAワクチンのワクチンについては、イスラエルやアメリカなどでの
大規模接種後のデータで効果や安全性が実証されつつある様です。
https://www.covid19-yamanaka.com/cont5/37.html#:~:text=%E3%83%95%E3%82... [covid19-yamanaka.com]
一方気になるのは接種後長期間経過後の副反応ですが、mRNAワクチンの成分は10日間
程度で体内から消滅するとのことなので、私は楽観視しています。
Re: (スコア:0)
最も有効な28日以降でも86%程しか有効率ないのですかね。
95%とかいう数値を読んだような気がするんですが。
いやまあ十分大きな数値だと思いますが、なんで以前と違ってきてるのかなと思いまして
Re:いやいやそれならまずm-RNAワクチンを (スコア:1)
ここで86%と報告されているのは「感染抑制効果」ですよ。
よく95%と報道されていたのは治験段階での「発症抑制効果」で、別物です。
無症状の感染者がいるのをお忘れなく。
Re: (スコア:0)
既に変異株に入れ替わってるからでは？
変異株に対してはどのワクチンも効果が低下しています。
その中でもファイザーは落ち込みが少ないみたいですけど。