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医療

米食品医薬品局のアルツハイマー病治療薬迅速承認、諮問委員3名が辞任する事態に 82

ストーリー by headless
迅速 部門より
米食品医薬品局(FDA)によるアルツハイマー病治療薬Aduhelm(一般名: アデュカヌマブ)の迅速承認に研究者らが強く反発しており、FDAの諮問委員3名が辞任する事態にもなっているそうだ(Biocenturyの記事Ars Technicaの記事[1][2]Aaron Kesselheim氏の辞表: PNG)。

アルツハイマー病患者に対するアデュカヌマブの効果に関しては、否定的な研究301と肯定的な研究302がある。これらの研究はバイオジェンとエーザイが2019年3月21日に主要評価項目を達成できる見込みが低いとして中止した臨床第III相国際共同試験に関するものだ。中止の判断は2018年12月26日までのデータに基づいていたが、その後2019年3月20日までのデータを分析した結果、研究302では効果が出ていたらしいことが判明したという経緯がある(PDF: p19)。

諮問委員会では研究302の結果を有効とするかどうか昨年11月に採決を行い、賛成0、反対10、確信なし1という結果(PDF: p318)を出していた。しかし、FDAでは採決の後で要件を緩和することを決定し、アルツハイマー病のバイオマーカーとされるアミロイドβプラークを減少させる効果があることを理由にアデュカヌマブを承認している。

今回辞任を表明したのはAaron Kesselheim氏と Joel Perlmutter氏、David Knopman氏。Kesselheim氏とPerlmutter氏は11月の採決で反対票を投じており、Knopman氏は採決には加わらかなったもののアデュカヌマブの効果はほとんどないとコメントしていた。アルツハイマー病治療薬のFDA承認は歴史的な出来事であるが、Kesselheim氏はFDA史上最悪の決定だと批判している。
  • by Anonymous Coward on 2021年06月13日 19時50分 (#4050077)

    患者には他に手段はないんだから、とりあえず許可しておけ
    10年もすれば本当に効果があるのか無いのかはっきりしているだろう

    ここに返信
    • Re:どうせ (スコア:5, 興味深い)

      by Anonymous Coward on 2021年06月13日 21時07分 (#4050107)

      仮に無害でも効果がない薬を、患者の不安を利用して高く売りつける
      のだとしたら、それは霊感商法で効果のない壷を売りつけるのと同種の
      サギですよ。医師の倫理として許せるはずがない。

      https://www.bloomberg.co.jp/news/articles/2021-06-09/QUEGILDWX2PU01 [bloomberg.co.jp]
      「7日にFDAの迅速承認を受けたアデュカヌマブ(製品名アデュヘルム)の場合、
      治療対象が最大100万人に上ると想定すれば、米国の医療システムには年間500億ドル
      ものコストが生じる可能性がある。こうした大きな負担にもかかわらず、患者の症状が
      実際に改善されるかどうか、現時点では確実性に乏しい。」

      それこそ陰謀論が沸いてきても不思議はなさそうな状況だ。

      • by oni-giri.rice (49266) on 2021年06月13日 22時31分 (#4050145)

        効果が「ない」のなら不認可でいいと思うけど、
        効果が「低い」となると、すがりたい患者もいるのではと思ってしまう。

        研究者サイドとしては、効果の低い第一号があった方が向上しやすいのか、
        第一号にふさわしいものを目指す方が意欲が出るのか、どっちなんだろう。

        • Re:藁をもすがる気持ち (スコア:5, おもしろおかしい)

          by Anonymous Coward on 2021年06月13日 22時59分 (#4050157)

          分からんでもないが、ハイリスクロリたんなので、認証局としては結構勝負する事になるとおもう、

        • by Anonymous Coward

          効果が「ある」のかそれとも「ない」のかも問題になってる。
          そしてすがりたい患者の不安に付け込むのは、悪質な詐欺だ。

          >しかしアデュヘルムが承認された理由は、アルツハイマー病患者の脳内に蓄積する有害なタンパク質、アミロイドβ(ベータ)を除去する効果によるもので、アルツハイマー病の症状を劇的に緩和するからではない。
          >FDAはアミロイドβへの効果で「臨床的利点が見込まれる合理的な可能性がある」とし、それを確認するためのさらなる治験を命じている。

          限りなく「効果がない」に近いグレーで、しかも高価な薬を、
          現段階で緊急で許可する合理的理由があるのだろうか。

          • 「効果が低い」の意味がもし「人により効果にバラツキがある=中には効果ある人もいる」で
            かつ副作用の危険が低い場合は「安くする」とか「効果が無かったら返金する」とかの制度設計ってできないかな

            • by Anonymous Coward

              この場合に適用できる話とはちょっと違いますが、医薬品にも費用対効果の統計的処理は普通に行われていて、たとえば日本だと薬価の再算定の時に考慮されます

              FDAが制度として持ってるかの方は知らないですすみません
              米国の場合は国が薬価を決めてるわけではなく、製薬会社側が自己の責任の下に価格や供給をコントロールしてる話は聞こえてきますね

      • by Anonymous Coward

        仮に無害でも効果がない薬を、患者の不安を利用して高く売りつける
        のだとしたら、それは霊感商法で効果のない壷を売りつけるのと同種の
        サギですよ。医師の倫理として許せるはずがない。

        おっと、アビガンの悪口はそこまでだ

        • by Anonymous Coward

          だから使われてないんでしょ

        • by Anonymous Coward

          評価の基準をウイルス量の低下で評価しないから、抗ウイルス薬の評価ができないんだよ
          アビガンは適正量を投与すれば一気にウイルス量が下がる

          • by Anonymous Coward

            未だに信じてる人がいるのか。
            あれだけお偉様方が推奨して凄い効果があるなら、1回試験に不備があっても再試験されるだろ。
            お偉様方が推奨する必要無くなったと考えるのが普通なのに。

            • by Anonymous Coward

              何だ推奨する必要って
              推奨する理由だろ
              初めから陰謀論でしか考えてないんじゃアビガン最高派どっちもどっち

              • by Anonymous Coward

                だから馬鹿は受けた批判を暗記するのやめろって
                お前が使っても的外れなんだから

      • by Anonymous Coward

        患者は何もしなければ死ぬか死ぬより辛いボケに陥るのだから、詐欺でも気にはしない。
        だいたい死んでしまえばカネの使いみちはないので騙し取られても同じこと。

        相続する人間にとっては取り分が減るので穏やかじゃないだろうが優先度が高いのは死に行く本人の意思。

        • by Anonymous Coward

          そんな金持ちばっかりが患者なわけないだろ。治ると思って借金してまで親の治療に金出した子供の前でそれ言えるの?

          • by Anonymous Coward

            ドラマの中の話か?それは。
            親が先に逝くのは当たり前なので、その時期が来たら子供は当然に受け止めるが。
            ましてや借金で医療費調達するほど親離れできてないなら一緒に死ぬべきだ。

            • by Anonymous Coward

              そんなので風俗に落ちてる奴だっているのが現実なんだな。

    • by Anonymous Coward

      有害な事象がないなら効果が微妙でも認可してしまえばいいのにな
      もっと有効な医薬品ができたらそっちに流れるだろうし

      • by Anonymous Coward

        確か脳が腫れるみたいな副作用があるんじゃなかった?
        当然その治療にも金が掛かるわけだし効かないのはちょっと…

      • by Anonymous Coward

        ワクチンが政争の具になる時代でまぁ世間知らずな

      • by Anonymous Coward

        アルツハイマー治療薬はまさにそういう感じで認可したはいいけど後からの検証でロクに効果がなかったから取り下げられた、次に出てきたやつもまあ効果あるんだか怪しい、てな段階なので・・・。

    • by Anonymous Coward

      患者には他に手段はないんだから、とりあえず許可しておけ
      10年もすれば本当に効果があるのか無いのかはっきりしているだろう

      認可 :効果がほぼないもの
      不認可:バッチリ効果のあるもの

      治っちゃったら儲からないじゃないですかー

      # 村井ワクチンみたいな

      • by Anonymous Coward

        せめて丸山ワクチンと…

        #攻殻機動隊は好きです。

        • by Anonymous Coward

          現実と虚構の区別はつけましょう

    • by Anonymous Coward

      高くて効果のない薬に無駄に医療費が費やされて、おまけに深刻な副作用があるのに?
      その金を介護費用に回す方がよほどマシだと思うが。

    • by Anonymous Coward

      許可はするけど、よっぽど適応がない限り保険はききません、になりそう。
      医療費を圧縮するために医者(人間)を減らそうって言ってる時代ですよ。

  • by Anonymous Coward on 2021年06月13日 20時02分 (#4050081)

    攻防が激しいな

    ここに返信
  • by Anonymous Coward on 2021年06月13日 21時28分 (#4050114)

    これだったのか。
    当てた方ラッキーでしたね
    負けた方、きっと浮上しますよ
    そのうち

    ここに返信
  • by Anonymous Coward on 2021年06月13日 23時13分 (#4050165)

    JOC経理部長自殺のニュース詳細やらないかと最近あんまり視てないTVつけてたらどこの局でもこの薬をやたら絶賛するニュースやってた。
    JOC経理部長のニュースはなかった。
    なんというかもう...。

    ここに返信
    • by Anonymous Coward

      もう何日も前のニュース新ネタでもなきゃやらんやろ…

    • by Anonymous Coward

      感情を使いすぎると頭おかしくなって陰謀論にハマるよ

    • by Anonymous Coward

      確かに気になるけれど、/.ですら採用されて無い話題 [srad.jp]だからなぁ・・・。

    • by Anonymous Coward

      公文書改竄の方のように遺書があるとか、突き落とされた映像があるとかでもないと、
      どこまで行っても陰謀論と政治力学の罵倒しか話題無いからな

      • by Anonymous Coward

        遺書なら創作できそうだな。
        最近は映像もできるか。

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ナニゲにアレゲなのは、ナニゲなアレゲ -- アレゲ研究家

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