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医療

米食品医薬品局、初の COVID-19 ワクチンとしてファイザー-バイオンテック製品を正式に認可 13

ストーリー by nagazou
筋肉注射が製品名に入るんだ 部門より
headless 曰く、

米食品医薬品局 (FDA) は 23 日、初の COVID-19 ワクチンとしてファイザー-バイオンテック製品を正式に認可した (ニュースリリースThe Verge の記事SlashGear の記事)。

FDA ではファイザー-バイオンテックのほか、ヤンセンとモデルナの COVID-19 ワクチンに緊急使用許可 (EUA) を出しているが、正式な認可は今回が初めて。ファイザー-バイオンテックの COVID-19 ワクチンは今後「Comirnaty (コーミアナティー、日本語表記は「コミナティ筋注」)」として米国で販売されることになる。

認可の対象は 16 歳以上の人が COVID-19 を予防するための使用で、12 歳 ~ 15 歳の人に対する予防接種と免疫が低下している人への 3 回目の接種は引き続きEUAの対象になる。

FDA によればワクチン認可は COVID-19 パンデミックとの戦いにおけるマイルストーンであり、米国でのパンデミックの方向転換に一歩近付いたという。EUA の対象となっているワクチンはすべて FDA の厳しい基準を満たしているものの、正式な認可がされることでより高い信頼が可能になるとのことだ。

  • by Anonymous Coward on 2021年08月24日 14時19分 (#4097766)

    ほんとかいな?

    ここに返信
  • by Anonymous Coward on 2021年08月24日 16時43分 (#4097941)

    認可前のワクチンだったのか

    ここに返信
    • by ikotom (20155) on 2021年08月25日 1時04分 (#4098252)

      違いますよ。
      治験(※)も認可も済んでおりますが、今までは緊急使用として、政府が管理した上で使用して良いという条件付きだっただけです。
      ※ここでいう治験とは一般的な意味の治験=認可前に行われる治験のことです

      今回の認可は、政府が配給する形をやめますから普通の薬としてご自由にどうぞ、という意味のものです。今までの制限条件が外れただけと言ってよいと思います。

      今後アメリカ国内においては、ファイザーが自由に病院等に売っていいし、医者も自由に買って、自由に患者に摂取していいということになります。

      名実ともに従来の「インフルのワクチン」同様の扱いになったってことですね。

    • by Anonymous Coward

      そう、今までは緊急使用許可の枠組みでね。でも制度上の事で、現場レベル、ユーザーレベルで変わる事は何もない。

    • by Anonymous Coward

      Insider Preview版だったりして

    • by Anonymous Coward

      昔流行ったGmail betaみたいなもん

    • by Anonymous Coward

       人 体 実 験 !!

    • by Anonymous Coward

      日本では正式承認じゃなかったっけ?

      • by Anonymous Coward

        いや、日本は特例承認。

        とはいってもアメリカで正式承認したってことは安全性は担保されたとFDAが認めたって話なので
        ワクチンの副反応が怖い人はファイザー打っとけって安心感には繋がる。

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あつくて寝られない時はhackしろ! 386BSD(98)はそうやってつくられましたよ? -- あるハッカー

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