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医療

米食品医薬品局、羊水を有効成分とする点眼液の使用に注意喚起 25

ストーリー by headless
点眼 部門より
米食品医薬品局 (FDA) が羊水を有効成分とする点眼液 (目薬) で認可済みのものはなく、安全性も確認されていないとして注意喚起している (FDA の安全性情報Ars Technica の記事)。

羊水目薬はドライアイなど眼の病気や症状を治療・緩和する製品として販売されているという。羊水を使用した目薬は医薬品および生物学的製剤として規制対象であり、市場投入前の検査と認可が必要だ。しかし、このような製品で認可されたものは現在のところ存在せず、 医師が有効な治験届 (IND) なしに提供することはできない。未認可であることからFDAでは製造に関する情報を持っておらず、安全性や効果も不明だ。

FDA では羊水目薬が規制の対象であることを製薬会社に通知し始めており、警告書の発行には至らない違反行為の是正を求める Untitled Letter を 2 通送ったという。また、消費者に対しては IND が有効であることの確認や、治験の内容を理解しない限り承諾書に署名しないこと、有害事象があったら FDA に報告することなどを求めている。
この議論は賞味期限が切れたので、アーカイブ化されています。 新たにコメントを付けることはできません。
  • by jizou (5538) on 2023年04月23日 10時12分 (#4448807) 日記

    羊水とは?赤ちゃんを守る重要な役割 [science.srad.jp]

    さい帯で不純物は取り除かれているけれど赤ちゃんの尿。
    とのこと。
    目薬には、どんな成分が入っているのか、気になる。

  • by Anonymous Coward on 2023年04月22日 20時15分 (#4448655)

    羊水って、母体の血が混じってたり、難産したりすると赤ちゃんの排便が混じったり、衛生的じゃないだろう。
    他人から排出されたような物をなぜ眼に入れるのか。。
    中国の漢方みたいな発想なのだろうか?

    • by Anonymous Coward

      羊水そのものは不衛生ではないですよ
      不衛生なら母子ともに感染症でお亡くなりになっています
      母子ともに無事な時点で気持ち的にはどうあれ安全な成分です

      # まぁ苗床としては最適ですから取得や保管や販売後の開封で不衛生にはなる可能性はかなりありますが

      • by Anonymous Coward on 2023年04月22日 22時52分 (#4448734)

        衛生的な羊水もある と言うのには反対しないけど
        ここに書いてあるような胎盤や産道経由で母子感染する各種感染症を考慮しても、羊水が不衛生ではないって言えるのだろうか
        https://nms-obgyn-nagayama.jp/manual_site/sign1_4_9.html [nms-obgyn-nagayama.jp]

        「羊水そのものは不衛生じゃない」 って主張は

        「他人の小便飲むのが不衛生」って言った人に、
        「小便は本来不衛生なモノじゃない」って主張しているのと同じに見えるんですが、、

        親コメント
      • by Anonymous Coward

        >不衛生なら母子ともに感染症でお亡くなりになっています
        正確には「不衛生ではなかった」じゃね?
        つまり不衛生。

        滅菌されてて賞味期限が一年以上ある缶詰や瓶詰だって、
        蓋を開けた時点で腐敗は始まる。

      • by Anonymous Coward

        母子にとっては不衛生ではない ことと
        他人にとって不衛生ではない こととは違わないですかね?

        例えば、母親にとって自分の血液は不衛生なものではないですが、他人にとってはそうではないですよね?

      • by Anonymous Coward

        えーとそれは便所洗うのにつかったあとの便所の水と混ざった洗浄液は衛生的というようなものですが。

    • by Anonymous Coward

      まぁ、生薬って大半が現代の価値観では「衛生的」なもんじゃないからな。

      あと衛生って考え方は「病気になる=不衛生」なので、感情的に気持ち悪いってだけでは本来は不衛生でもない。

    • by Anonymous Coward

      プラセンタとかヒト胎盤由来で薬価収載されてるものもありますが
      普通何らかの処理を経ていると思いますが、羊水をそのまま使ってるとしたらなかなかの暴挙ですね

  • by Anonymous Coward on 2023年04月22日 21時18分 (#4448694)

    そりゃ危険だわ

    • by Anonymous Coward

      つまり腐らない方法を探せばいいわけだだが
      カバンの中も机の中も探したけれど見つからないです

      # それは井上

      • by Anonymous Coward

        早すぎたんだ

      • by Anonymous Coward

        倖田来未が失言「35歳回ると羊水が腐る」 [nikkansports.com]

        失言があったのは、先月29日深夜1時から放送されたニッポン放送「倖田来未のオールナイトニッポン」。番組冒頭、倖田の男性マネジャー(31)が結婚した話題で出産の予定に触れ「やっぱ35(歳)回ると、お母さんの羊水が腐ってくるんですね。ホントに! 例えば汚れてくるんですよね。だから、できれば35歳ぐらいまでに子供をつくってほしい」と発言した。

  • by Anonymous Coward on 2023年04月22日 21時35分 (#4448701)

    牛水とか猫水ではどうか

    • by Anonymous Coward

      はは、おもしろいおもしろい。
      コロナも明けたし、飲み会で披露したら良いんじゃないかな。
      きっと、後輩に語り継がれるほどの評価を得られるよ。

    • by Anonymous Coward

      猫が舐めた水というミラクルポンドのようなものじゃないよね?

    • by Anonymous Coward

      牛水とか猫水ではどうか

      陽水はありますか?

  • by Anonymous Coward on 2023年04月23日 4時42分 (#4448779)

    ウイルスとか細菌感染が怖い。
    献血の血液もウイルス検査して放射線照射して白血病除去したりしてる。
    規制の無い状態のようだし、使う人たち勇気あるというか無知というか。

    • by Anonymous Coward

      放射線照射はリンパ球壊して減らすのが目的(頻度は知らんが輸血先で増殖して攻撃するらしい)
      ウイルスとか細菌が入ってたら実験・加工用に回すか破棄だったと思うよ

      • by Anonymous Coward

        訂正

        ウイルスとか細菌
           ↓
        入ってたらまずいウイルスとか細菌

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海軍に入るくらいなら海賊になった方がいい -- Steven Paul Jobs

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