米国でリコールされた目薬を製造するインドの工場、従業員が裸足で作業するなど不衛生な状態が確認される 43
ストーリー by nagazou
不衛生 部門より
不衛生 部門より
headless 曰く、
米食品医薬品局 (FDA) では 10 月から、大手小売店ブランドの目薬数十製品に感染症の恐れがあるとして使用中止を呼び掛けているが、製品を製造するインドが工場で非常に不衛生な状態であることが調査により判明した (Ars Technica の記事、 報告書: PDF)。
報告書によれば製品はすべてインド・ムンバイの Kilitch Healthcare India Limited が製造しており、製造施設では床のひびやはがれた塗料、水漏れのあとなどがみられ、ほこりが積もっているという。施設内では白衣や手袋、靴カバーなどの着用が義務付けられているが、これらを着用していないだけでなく裸足で作業する従業員もみられ、管理職は靴なしでの作業を普通の習慣だと説明したそうだ。このほか、施設内で細菌の汚染が確認された場合、テスト結果を記録することなく、警告レベルよりも低くなるまで清掃とテストを繰り返すとのこと。
FDAの警告を受けて各小売店が販売を中止したこともあって 現在のところ目薬の使用による感染被害は報告されておらず、Kilitch は 13 日に自主回収を発表している。
FDAの報告書を読んでみた (スコア:5, 参考になる)
FDAの報告書を読んでみた。
現場での指摘事項だけでも多すぎ・・・それぞれ簡単にまとめようとしたけど断念。1-11以降は一部のみまとめた。
それにしても、グレードA領域で鼻マスクはヤバすぎる。ってか、そもそも製造中にグレードA領域に立ち入っていいのか？
1. 無菌状態とされている薬品への生物的汚染を防ぐ手続きが文書化も遵守も実現もされていなかった。以下、1-15以外は全て最も清浄であるべき作業領域（生産中は立ち入り禁止が普通？）であるグレードAでの目撃。グレードについては、例えば無菌医薬品製造区域の空気清浄度及び環境部生物の許容基準を参照。
1-1. 肌の露出を防ぐためのゴーグルを着用せずに清掃作業や輸送、充填作業をしていた。
1-2. 鼻出し状態で、充填ラインや蓋の開いた無菌容器の上に身を乗り出したりしていた。
1-3. 無菌状態ではないバッグから無菌容器を取り出し、充填ラインに補充していた。
1-4. 充填ラインに蓋の入ったバッグを置いていて、これがラインにおけるエアフローを妨げていた。
1-5. 充填完了したが蓋をされていない？容器の上で、作業者の袖などが装置にこすれていた。同様に、蓋関連の材料の上でもこすれていた。
1-6. 充填ラインに蓋をしていない容器がある状態で、ライン上に身を乗り出してラインの清掃作業をしていた。(donadona注釈：清掃で落ちたゴミが容器内に落ちちゃうからダメだとおもう）
1-7. グレードBに保管していた袋を滅菌せずにグレードA領域に持ち込み、補充部に置き中の無菌部材を投入した。袋の外装は補充部内壁に触れていた。
1-8. コンベア等の清掃のためラインを一時停止した際に、蓋をしていない未充填の容器の上に乗り出して作業していた。これらの容器はそのまま充填工程へと投入された。
1-9. 滅菌されていない（黒塗りで読めない）を使って、落ちたり倒れたりした容器をコンベア上に戻していた。一部？容器は容器上部がコンベヤに接触していた。
1-10. 充填ラインの始業作業時に、医薬品と直接触れる(無菌であるべき)部品に対し手袋で直接触れていた。
1-15. 汚染リスクを比較的低いレベルで抑えるグレードC領域（グレードB領域へと材料を供給する）では、作業着は脱ぎ、所定の更衣や手袋、履物等を装着することが要求されていた。しかし、作業者は所定の更衣も手袋もしていなかった。履物は装着しておらず裸足だった。管理職は、これ（donadona注釈：裸足のみ？更衣や手袋も？）は通常の習慣だと答えた。更に、この部屋にある、充填装置部品洗浄用のグレードAフード内に立ち入り帽子を外し髪に触れている作業者もいた。
Re: (スコア:0)
つーか、FDAって製薬会社に工場の監査とか要求しないの？
じっさい、誰かが監査に行ってこれだけすぐにバレたんでしょ？
Re: (スコア:0)
海外の工場で作られたもので、かつ米国内でOTC医薬品の成分として認められているものならば、特段の届け出をせずに販売できちゃうぽい。
なので、監査は要求してない（届け出されないので要求できない）んじゃないかな。
https://892copy.jp/food-and-drug-administration/#OTC%E5%8C%BB%E8%96%AC... [892copy.jp]
Re: (スコア:0)
警告レベルよりも低くなるまで清掃とテストを繰り返す
テスト結果を合格に書き換えるよりは良心的ですね。
輸入菓子 (スコア:0)
ヨーロッパ製造の輸入菓子、スナックとかクッキーみたいなのが日本メーカー、日本製造同クラス商品の何割り増しとか倍とかで売られているけど、製造工程は日本の方が清潔で安全なんじゃないかなーとかと思ってます。
異論は認めます。
Re: (スコア:0)
ヨーロッパでひとまとめにするのはさすがに雑すぎるかな。
Re: (スコア:0)
でも日本ではReese'sをつくってないんダヨ
Re: (スコア:0)
ちゃんとしたメーカーの製品はヨーロッパでも日本でも、HACCPの規制とかがあって衛生管理はしっかりしている
ヨーロッパでは日本の地方港湾の海産物加工場で生産されてる食品などは不衛生と見做されてる
Re:輸入菓子 (スコア:2)
ヨーロッパとか米国は乾燥して寒いので物も腐らないし虫も湧かないし肌も荒れるしお菓子に毒物を入れる危ない人も少ないので、全体的に密封とか包装とか個包装が行き届いてなかったりはしますよ。日本向けの海外ブランドは割とローカライズされてて、別に万国同一仕様ではなかったりしますよ。
Re: (スコア:0)
まあ一般論の域を出ないね
どうしてHACCPみたいな規格が必要になって国際規格にまでなったわけ？
欧米はそういう必要性があったから作ったんでしょうが
Re:輸入菓子 (スコア:2)
HACCP準拠の製品までだめだと言いたいわけじゃないですよ。欧米の製品はみんなHACCPで安全だというのならば、んなこたーないということですよ。HACCPもPCI DSSもなんもない、なんなら常温の国際郵便で食品を送ってくる一流ブランドとか全然あるので。
Re: (スコア:0)
そりゃあ向こうはピンからキリまである中で、努力して国際規格を普及させたわけだから。
日本もピンからキリまであって基準を作って公開して改善しないといけなかったのに、そういう努力を怠ってしまった。
世が世なら、今頃は日本発の管理規格に準拠していない彼らの海産物加工場を不衛生と見做していただろうに。
Re: (スコア:0)
よりによって今のタイミングで [srad.jp]日本のお菓子を信じるのかい
#「ちゃんとしたメーカー品」を想定しているんだろうけどさ
Re: (スコア:0)
ヨーロッパだろうと、日本だろうと、インドだろうと やらかす奴らはやらかす。
重要なのは、やらかす頻度の違いだってことなんでしょうね。
日本の頻度はほかに比べて低いと思いたい。
靴カバーももちろんですが (スコア:0)
まずは手袋を絶対お願いしたい。絶対にだ。
Re:靴カバーももちろんですが (スコア:1)
>施設内では白衣や手袋、靴カバーなどの着用が義務付けられているが、これらを着用していないだけでなく
白衣も手袋も（マスクも？）着用してない場合があるような気配を感じますね・・・
# 医薬品より管理基準が下であろう化粧品工場（国内）に出入りしてた事がありますが
# ・目の周辺以外は露出しない服装、ルール化された手洗い＋アルコール消毒
# ・入り口にエアシャワー（空気を吹き付けつつ吸引して服のホコリを除去）
# ・気圧を上げた製造ライン（入室時、外気の侵入を防ぐ）
# といった体制でやってました。
Re: (スコア:0)
> 化粧品工場（国内）
もしかして水滴を見守る仕事ですか？
Re: (スコア:0)
知名度ではそこに遠く及ばない中規模の会社ですよ。
医薬品はもとより食品よりも基準は低い（品管の言）らしいので、少なくとも衛生面で国産は信用出来ると思ってます。
Re: (スコア:0)
汚染された化粧品は肌荒れ起こす可能性があるからじゃないですか？
Re: (スコア:0)
そういう管理している理由は化粧品の製造が低い基準が適用されるとはいえ薬事法と食品衛生法に縛られるからですよ。
法律に依る部分なので、国によって結構違うんじゃないかと。
# 汚染されて無くてもその時の肌に合わない化粧品は肌荒れ起こします。同じ会社で同じジャンルでも各種出てる理由はそれ。
# 女性が化粧水とかいろいろ買いまくる理由はその辺なので生暖かく見守りましょう。
Re: (スコア:0)
靴カバーと手袋「だけ」をつけた従業員が
Re: (スコア:0)
全 裸 中 年 男 性
※足と手以外
Re: (スコア:0)
『安心してください。かぶってますよ』
Re: (スコア:0)
どう見ても全裸なのになにをかぶってるというのか？？
Re: (スコア:0)
皮じゃない?
Re: (スコア:0)
> 皮じゃない?
即答しないでもっと引っ張ってほしい。皮だけに
俺たちゃ裸がユニフォーム (スコア:0)
ちゃんと制服着用していたなどと言い…
Re: (スコア:0)
ムーミンパパ「歓迎しよう」
#裸シルクハット、裸エプロン、全裸の一家
Re: (スコア:0)
インド100%
中国製の品質が上がった代わりに (スコア:0)
インド製の品質の悪さが露呈してきた
Re: (スコア:0)
特許のせいかジェネリックの個人輸入でインドとか見るけど、大丈夫なのかね?
まあ……日本も大概だけど
Re: (スコア:0)
このストーリー自体が
中国持ち上げついでに日本ディスの為だったか
スラドらしい
Re: (スコア:0)
インドは衛生観念がないけど薬自体の品質はまあ普通で偽物も少ない
中国は単価10円もしない安い薬にまであまねく偽物がある
Re: (スコア:0)
中国の場合は悪人が悪意を持ってやるイメージがある
インドは黙り込んで無表情で機械的にやるイメージ
Re: (スコア:0)
とはいっても中国で従業員が原材料に立小便していたビール工場は氷山の一角だと思っています。
Re: (スコア:0)
で、去年FDAが中国製目薬に警告出した問題は解決しましたか？
Re: (スコア:0)
日本産もひどいよな
ジェネリック製薬メーカーで不正行為が横行していたしね
なぜそこまで日本が没落したのか
Re: (スコア:0)
どうして自分で作った原因を疑問で書き込むの?
Re: (スコア:0)
老人の1割負担を変えられない、診療報酬を削れないから薬価を削ったから。
Re: (スコア:0)
ジェネリックはどこの国もこんなものだったり？
Kilitch (スコア:0)
人をキルしてリッチ、みたいなひどい社名だな
#検索してもトルコの大昔の王の名前の別スペルしか出てこなかった。イギリス人やインド人の地名や苗字っぽくない。
Re: (スコア:0)
Zurich「…」