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医療

臨床試験データを改ざんしその結果を学術雑誌に掲載させる行為は誇大記述・広告には該当しないとの判断 38

ストーリー by hylom
確かに広告ではない 部門より

2013年、降圧薬「バルサルタン」(商品名「ディオバン」)の臨床試験においてデータの改ざんが行われていたという事件が発覚したが(過去記事)、東京高裁はこういった臨床試験におけるデータ改ざんについて、薬事法(医薬品医療機器法)における「誇大記述・広告」には該当しないという判決を下した(読売新聞毎日新聞)。

この裁判は、ディオバンを販売するノバルティスファーマと、同社でデータ解析を担当し実際にデータの改ざんを行なっていた元社員を被告とするもの。2017年の一審判決では「購入意欲を喚起させる手段と言えず、『虚偽広告』に当たらない」との判断が出ていた。控訴審でも、虚偽のデータを提供して虚偽の論文を学術雑誌に掲載させる行為は「誇大記述・広告」に該当しないと判断、一審判決を支持した。

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  • by Anonymous Coward on 2018年11月22日 16時24分 (#3519770)

    タレコミや読売・毎日の記事だけだとわかりませんが、判決はデータ改ざんを肯定しているわけではなく、

    と指摘しており、薬事法を改正するなり、新たな法律を作りなり、いずれにしても「国会がなんとかしろ」と求めてます。

    • by Anonymous Coward

      >と指摘しており、薬事法を改正するなり、新たな法律を作りなり、いずれにしても「国会がなんとかしろ」と求めてます。

      どうしようもないところに押し付けて終わり。もうアカン。

      • by Anonymous Coward on 2018年11月22日 18時27分 (#3519839)

        国会は唯一の立法機関だからな。
        「国会がなんとかしろ」と求めるのは当然だろ。

        親コメント
        • by Anonymous Coward

          国会で無駄かつグダグダな議論は不要
          内閣で解釈変更するだけの簡単なお仕事

      • 裁判所が法に従わずに、勝手に罪をつくっていいと考えているのか?
        どこかの国みたいになってまうぞ?

        個人的には、薬事法じゃなくて、詐欺とか不正競争防止法とかでなんとかできないの?と思った。

        親コメント
        • by Anonymous Coward

          法が人を救わない国よりも、不法が人を救う国の方がよっぽどマシです。
          専制君主制の時代ならいざ知らず、今日において国民を保護しない国に存在価値はありません。

          • by Anonymous Coward

            返答になってないです。

    • by Anonymous Coward

      同様なケースで死人が出るような事態にまでならない限り、立法は動かんだろうな。
      製薬会社は議員にたんまり寄付するだろうし。

      しかし、ライバルの製薬会社は、虚偽の薬効が学会で発表されていたせいで、
      自社製品が販売が損害を受けたとして民事訴訟を仕掛けられるんではなかろうか。

      論文を根拠に偽薬を売りつけられた医者は、製薬会社を詐欺で訴えられるんではとも思ったが、
      セールスマンは論文がデタラメであることを知らず、騙す意図はなかったと主張されると、
      それでも立件できないか。

      分業をうまく組み立てておくと、トータルでは詐欺であるが、だれも罪に問うことはできないという
      うまい仕組みだな、これw
      製薬会社はやっぱり頭いい奴がそろってるわwww

    • by Anonymous Coward

      まあ広告ではないものな。
      データ改ざんを罰する法律が無いってことは、
      そんあことするケースがあるとは想定してなかったんだろう。
      性善説は大事だけど法律はそれではいかんということだな。

    • by Anonymous Coward

      刑事と民事で事情がやや違いますが、コンピューターゲームを映画の著作物と判断したようなこともあるのにね

    • by Anonymous Coward

      厚労省あたりが民事訴訟を起こすのはありでは?

  • by Anonymous Coward on 2018年11月22日 17時30分 (#3519810)

    退職間際の化学者が、豊かな老後を送るため、製薬会社と組んでねつ造データ論文を学会へばらまいて、
    製薬会社からがっぽり金をもらったら、後は野となれ山となれで学会から去っていく、みたいな商いのルートが出来上がるな。

    もうすでにそうなっているのかもしれない [natureasia.com]が。

  • 薬事法って広告に問題がなければOKなんすね。

    2017年の一審判決では「購入意欲を喚起させる手段と言えず、『虚偽広告』に当たらない」との判断が出ていた。控訴審でも、虚偽のデータを提供して虚偽の論文を学術雑誌に掲載させる行為は「誇大記述・広告」に該当しないと判断、一審判決を支持した。

    患者への影響や健康は別問題というか別途裁判が進行してるのかな。

  • by Anonymous Coward on 2018年11月22日 19時42分 (#3519881)

    被告の元社員って立場上やらされてた感がある一方で
    これで利益を得ていた方は罪に問われなかったんだよな
    どう考えてもおかしいだろ
    これ日産で言ったら
    不実記載した担当者が逮捕されて
    ゴーンが逮捕されてないようなものだよ
    医療関係ってそういう世界なんだよな

    • by Anonymous Coward

      なんで例え下手な人に限って例えたがるんだろう。

      • by Anonymous Coward

        別に下手とは思わないぞ。
        どこが下手なんだ?

        • by Anonymous Coward

          例えも下手だし文章も下手で読んでて何が言いたいのか良くわからない

          • by Anonymous Coward

            何が言いたいのか良くわからないのに、どうして例えが下手だとわかるんだろw

  • by Anonymous Coward on 2018年11月22日 16時22分 (#3519768)

    消費者と購買層が違うからややこしいよね

    • by Anonymous Coward

      これ、購買意欲を刺激してるのだから広告とも扱っていいはずなんだけどな。
      ある種のステルスマーケティングだぜ、これ。
      法曹の非常識さが出た判決じゃないか。

      • by Anonymous Coward

        論文を広告として扱えなんて求める方がおかしいだろ。
        んな事したら研究者は軒並み広告業になっちまわぁ。

        だいたい広告だとしたら学会論文が消費者庁やJAROの管轄になってケチ付ける事が出来ることになっちゃうよね。
        弊害の方が大きそうだから、ちゃんと法律で明確に対処しろって言うのが妥当だろう。

        # 法の玉虫色運用されるよりよっぽどマシ。

        • by Anonymous Coward

          論文という体をなした販促の一環だって理解してる?
          論文だから広告じゃないって、飲食店で自由恋愛の何が悪い!って強弁してるのと変わらない。

          • by Anonymous Coward

            販促の一環である論文と、そうでない論文をきちんと区別できるならいいんだけどね。

            • by Anonymous Coward

              「バナナでやせる」という論文はバナナの広告に入りますか?

              #そういった論文があるかどうかは知らんけど

              • by Anonymous Coward

                仮にそういう論文があったとしたら、業界(バナナ生産・販売関係者)の資金が入っているのは
                ほぼ確実だから、広告でしょ

  • by Anonymous Coward on 2018年11月22日 17時04分 (#3519794)

    虚偽が掲載されてしまうことを防げないんだから、学術雑誌なんて三面記事と同レベル、法律はスゲーちゃんと手順踏んでんだぞいう判断でもあるな。

    このテの事件では最悪で職とキャリアパスを失って終わり、法律で罪刑を規定していないのは早く何とかしないと。

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