臨床試験データを改ざんしその結果を学術雑誌に掲載させる行為は誇大記述・広告には該当しないとの判断 38
ストーリー by hylom
確かに広告ではない 部門より
確かに広告ではない 部門より
2013年、降圧薬「バルサルタン」（商品名「ディオバン」）の臨床試験においてデータの改ざんが行われていたという事件が発覚したが（過去記事）、東京高裁はこういった臨床試験におけるデータ改ざんについて、薬事法（医薬品医療機器法）における「誇大記述・広告」には該当しないという判決を下した（読売新聞、毎日新聞）。
この裁判は、ディオバンを販売するノバルティスファーマと、同社でデータ解析を担当し実際にデータの改ざんを行なっていた元社員を被告とするもの。2017年の一審判決では「購入意欲を喚起させる手段と言えず、『虚偽広告』に当たらない」との判断が出ていた。控訴審でも、虚偽のデータを提供して虚偽の論文を学術雑誌に掲載させる行為は「誇大記述・広告」に該当しないと判断、一審判決を支持した。
判決で指摘しているもうひとつのこと (スコア:5, 参考になる)
タレコミや読売・毎日の記事だけだとわかりませんが、判決はデータ改ざんを肯定しているわけではなく、
何らかの対応が必要だが、第66条１項での対応には無理がある。新たな立法措置で対応することが必要 [mixonline.jp]
と指摘しており、薬事法を改正するなり、新たな法律を作りなり、いずれにしても「国会がなんとかしろ」と求めてます。
Re: (スコア:0)
>と指摘しており、薬事法を改正するなり、新たな法律を作りなり、いずれにしても「国会がなんとかしろ」と求めてます。
どうしようもないところに押し付けて終わり。もうアカン。
Re:判決で指摘しているもうひとつのこと (スコア:5, すばらしい洞察)
国会は唯一の立法機関だからな。
「国会がなんとかしろ」と求めるのは当然だろ。
Re: (スコア:0)
国会で無駄かつグダグダな議論は不要
内閣で解釈変更するだけの簡単なお仕事
Re: (スコア:0)
国会が機能してないとは言っても、最近話題の入管法改正みたいな与野党の対決法案以外は普通に通ってますよ。
与野党対決がこじれて、全面審議拒否ってなった場合他の法案審議も巻き込んで国会が動かなくなりますけど、
大して効果の上がらない新薬を規制するのは医療費の合理化につながりますし、与野党対決の要素も薄いので、きちんと法案を作れば通るのではないかと。
Re: (スコア:0)
法案が通っているから機能している、通らないから機能していない、という評価は立法府に対するものとしては不適切に思います。
そもそも「きちんと法案を作る」能力に重大な疑義が生じているのですから、法案が通ったとしても、あるいは通らなかったとしても、目を覆うような末路が待っていることに変わりはありません。そのような立法府に何かを期待する司法も、また同様に適切な判断力を失っていると見るべきでしょう。
Re: (スコア:0)
「主観で気に食わん」の一言で済む話を長々とまあ…
Re: (スコア:0)
「自分が国会議員になって、あるべき姿に正してやる」
くらいのことを言えよｗ
口だけ君
Re:判決で指摘しているもうひとつのこと (スコア:2)
裁判所が法に従わずに、勝手に罪をつくっていいと考えているのか？
どこかの国みたいになってまうぞ？
個人的には、薬事法じゃなくて、詐欺とか不正競争防止法とかでなんとかできないの？と思った。
Re: (スコア:0)
法が人を救わない国よりも、不法が人を救う国の方がよっぽどマシです。
専制君主制の時代ならいざ知らず、今日において国民を保護しない国に存在価値はありません。
Re: (スコア:0)
返答になってないです。
Re: (スコア:0)
同様なケースで死人が出るような事態にまでならない限り、立法は動かんだろうな。
製薬会社は議員にたんまり寄付するだろうし。
しかし、ライバルの製薬会社は、虚偽の薬効が学会で発表されていたせいで、
自社製品が販売が損害を受けたとして民事訴訟を仕掛けられるんではなかろうか。
論文を根拠に偽薬を売りつけられた医者は、製薬会社を詐欺で訴えられるんではとも思ったが、
セールスマンは論文がデタラメであることを知らず、騙す意図はなかったと主張されると、
それでも立件できないか。
分業をうまく組み立てておくと、トータルでは詐欺であるが、だれも罪に問うことはできないという
うまい仕組みだな、これｗ
製薬会社はやっぱり頭いい奴がそろってるわｗｗｗ
Re: (スコア:0)
まあ広告ではないものな。
データ改ざんを罰する法律が無いってことは、
そんあことするケースがあるとは想定してなかったんだろう。
性善説は大事だけど法律はそれではいかんということだな。
Re: (スコア:0)
刑事と民事で事情がやや違いますが、コンピューターゲームを映画の著作物と判断したようなこともあるのにね
Re: (スコア:0)
厚労省あたりが民事訴訟を起こすのはありでは？
Re:判決で指摘しているもうひとつのこと (スコア:1)
政権に忖度して国内法を無視する国に言えたことじゃないッスねｗ
Re: (スコア:0)
例えば何があるんです？
Re: (スコア:0)
公文書改竄でしょ。
Re: (スコア:0)
それ行政がやったこと
Re: (スコア:0)
国会の証人喚問でのあの茶番を見せられたら「何があるんです」というのはないわー
Re: (スコア:0)
それは国会
話の流れからして司法の場で忖度した例は何があるのかって聞いてるんじゃないの？
こういう判例ができたら (スコア:2, 興味深い)
退職間際の化学者が、豊かな老後を送るため、製薬会社と組んでねつ造データ論文を学会へばらまいて、
製薬会社からがっぽり金をもらったら、後は野となれ山となれで学会から去っていく、みたいな商いのルートが出来上がるな。
もうすでにそうなっているのかもしれない [natureasia.com]が。
臨床試験データの改ざん (スコア:1)
薬事法って広告に問題がなければOKなんすね。
2017年の一審判決では「購入意欲を喚起させる手段と言えず、『虚偽広告』に当たらない」との判断が出ていた。控訴審でも、虚偽のデータを提供して虚偽の論文を学術雑誌に掲載させる行為は「誇大記述・広告」に該当しないと判断、一審判決を支持した。
患者への影響や健康は別問題というか別途裁判が進行してるのかな。
嫌な事件 (スコア:1)
被告の元社員って立場上やらされてた感がある一方で
これで利益を得ていた方は罪に問われなかったんだよな
どう考えてもおかしいだろ
これ日産で言ったら
不実記載した担当者が逮捕されて
ゴーンが逮捕されてないようなものだよ
医療関係ってそういう世界なんだよな
Re: (スコア:0)
なんで例え下手な人に限って例えたがるんだろう。
Re: (スコア:0)
別に下手とは思わないぞ。
どこが下手なんだ？
Re: (スコア:0)
例えも下手だし文章も下手で読んでて何が言いたいのか良くわからない
Re: (スコア:0)
何が言いたいのか良くわからないのに、どうして例えが下手だとわかるんだろw
単に詐欺じゃだめなのか (スコア:0)
消費者と購買層が違うからややこしいよね
Re: (スコア:0)
これ、購買意欲を刺激してるのだから広告とも扱っていいはずなんだけどな。
ある種のステルスマーケティングだぜ、これ。
法曹の非常識さが出た判決じゃないか。
Re: (スコア:0)
論文を広告として扱えなんて求める方がおかしいだろ。
んな事したら研究者は軒並み広告業になっちまわぁ。
だいたい広告だとしたら学会論文が消費者庁やJAROの管轄になってケチ付ける事が出来ることになっちゃうよね。
弊害の方が大きそうだから、ちゃんと法律で明確に対処しろって言うのが妥当だろう。
# 法の玉虫色運用されるよりよっぽどマシ。
Re: (スコア:0)
論文という体をなした販促の一環だって理解してる？
論文だから広告じゃないって、飲食店で自由恋愛の何が悪い！って強弁してるのと変わらない。
Re: (スコア:0)
販促の一環である論文と、そうでない論文をきちんと区別できるならいいんだけどね。
Re: (スコア:0)
「バナナでやせる」という論文はバナナの広告に入りますか？
＃そういった論文があるかどうかは知らんけど
Re: (スコア:0)
仮にそういう論文があったとしたら、業界（バナナ生産・販売関係者）の資金が入っているのは
ほぼ確実だから、広告でしょ
ウソでっち上げが載るのが学術雑誌 (スコア:0)
虚偽が掲載されてしまうことを防げないんだから、学術雑誌なんて三面記事と同レベル、法律はスゲーちゃんと手順踏んでんだぞいう判断でもあるな。
このテの事件では最悪で職とキャリアパスを失って終わり、法律で罪刑を規定していないのは早く何とかしないと。