アビガン投与によるCOVID-19治療効果、統計的有意差には達せず 107
ストーリー by headless
効果 部門より
効果 部門より
あるAnonymous Coward 曰く、
COVID-19治療薬として期待されている「アビガン (ファビピラビル)」だが、藤田医科大学などの臨床研究では有効性は確認できなかったという(NHKニュースの記事、 日本経済新聞の記事)。
臨床研究では軽症や無症状の入院患者合計88人に投与。ウイルスがなくなったり、熱が下がったりしやすい傾向はあったが、統計的には明確な有効性があると判断できなかったとのこと。
研究はファビピラビルを1日目から内服する通常投与群44名、6日目から内服する遅延投与群44名に分けて行われ、ウイルス量の評価に関しては研究開始時点でウイルスが消失していたことが後日確認された19名を除外した通常投与群36名、遅延投与群33名を対象にしている。6日目までの累積ウイルス消失率は通常投与群66.7%、遅延投与群56.1%(調整後ハザード比1.42、95%信頼区間で0.76～2.62、P値0.269)、37.5℃未満への解熱への平均時間は通常投与群2.1日、遅延投与群3.2日(調整後ハザード比1.88、95%信頼区間で0.81～4.35、P値0.141)となるなど、通常投与群は遅延投与群と比べて6日目までにウイルスの消失や解熱に至りやすい傾向がみられるが、統計的有意差には達していない(藤田医科大学のプレスリリース)。
数が少ないなぁ・・・ (スコア:3, 参考になる)
日本では重傷者が少なかったために治験が難しくなってるという話があったけど、実際のところ、どれくらいの治験人数が必要なんだろうか？
とりあえず重大な副作用が無かったのはいい話かね。
Re:数が少ないなぁ・・・ (スコア:2, 興味深い)
ノーベル賞学者・本庶佑氏が警鐘「日本でのワクチン開発、治験など現実離れした話」（文春オンライン） - Yahoo!ニュース [yahoo.co.jp]
RNAウィルスは難しい
Re:数が少ないなぁ・・・ (スコア:2)
Re:数が少ないなぁ・・・ (スコア:1)
> 重大な副作用が無かった
まあそりゃ副作用のあることがすでにわかっている妊婦とかはさすがに避けて投与したんだろうし
Re:数が少ないなぁ・・・ (スコア:2, 参考になる)
マウスの実験で催奇性があったから、倫理的にヒトでは実験できないから避けているだけ。
それはさておき、ある病気には重い副作用が無い薬が別の病気では重い副作用がある、
というケースはよくありますので、たとえ妊婦を避けていたとしても副作用の種類や頻度はあらためてデータを採る意味があります。
Re: (スコア:0)
数がね
これで結果出せるならかなりの特効薬だな
Re:数が少ないなぁ・・・ (スコア:1)
「アビガンは特効薬ではなさそう」 現場で患者を診てきた救急医が語るウィズコロナの時代
https://www.buzzfeed.com/jp/naokoiwanaga/covid-19-fujita-iwata-2 [buzzfeed.com]
藤田医科大学の救急医の話。
Re: (スコア:0)
日本の最大検査数が少ないせいで、そもそも十分な治験できるだけの数を発見できないという
Re: (スコア:0)
死亡率が高いという副作用があるかもしれない。
藤田医科大学アビガン「観察研究」中間報告における死亡者を踏まえた意見書 [yakugai.gr.jp]によると、入院約1か月後までの患者1918名中223名が死亡で致死率11.6%。アビガンを投与したほうが死亡率が高いんじゃないかという疑いがある。
そんなハズはない (スコア:1)
ちゃんと調べたのか？
…と、直感と違う結果を目の前にすると
何とか直感どおり腑に落ちるように自分を欺こうとする
心理が働きますね。
Re:そんなハズはない (スコア:1)
まあ結果を修正するよりはマシ
あの騒ぎは何だったのか (スコア:0)
有用性の欠片も見られないうちから騒いでた！？
Re:あの騒ぎは何だったのか (スコア:2, すばらしい洞察)
スラドでも同様に騒いでましたし、これからも騒ぎます。
何だったのか論は5年後にでもやりましょうや。
Re: (スコア:0)
じゃあもう11年経ってるしさすがに新型インフルエンザ騒動は何だったのか語ってもいいでしょ
Re: (スコア:0)
結局のところ、抗マラリア薬飲んでた連中と変わりないですね。
他の試験中の薬に期待しましょう。
Re: (スコア:0)
薬がないからヤバイという不安を解消するための世論操作じゃないかな。
使える可能性ある薬は多くあるのに2月は某掲示板だとアビガンだけがものすごく信仰されて異様だったね。
Re:あの騒ぎは何だったのか (スコア:1)
マスコミや政治家では昔からよくあることですねｗ
専門家の言う「可能性がある」「可能性が否定できない」は、
マスコミや政治家にかかると「可能性が高い」「可能である」に変換される。
ψアレゲな事を真面目にやることこそアレゲだと思う。
Re:あの騒ぎは何だったのか (スコア:1)
「現時点では検証中ではっきりとしたことは言えない」と言っても何としてもその場で確定したいアホとかいますね。
「検証中なので適当なことは言えない」
「問い合わせ中なので確定したことは言えない」
等々とにかく「今はっきりとしたこと言えない」ってことを貫くと諦めてくれる。
# これだから人間とのコミュニケーションはめんどくさい。
精度向上 (スコア:0)
これから実験台が増えるので、統計精度も改善するでしょう
Re:精度向上 (スコア:1)
重症者は全然増えてないので、日本では無理です。
Re: (スコア:0)
心配しなくてもこれから重傷者は増えますよ
Re:精度向上 (スコア:1)
なんでけが人がでるの？
Re: (スコア:0)
そう言い続けてもう1カ月ぐらいだってるんでしょ？
Re: (スコア:0)
条件一定なら指数関数だから、最初は鈍い。
Re: (スコア:0)
重症化率が変異して減ってる可能性もありそう。
Re: (スコア:0)
重症ってのは感染即死にかけになるわけじゃないから。
まあ例えば2週間〜前の東京の新規感染者数を見ると50人くらい、そんで現時点の重症者数が5人。
志村けんが倦怠感を訴えたのが3月17日、人工呼吸器になったのが21日、26日には映画の出演辞退とか言ってたのが29日には死亡。
だいたい2週間くらいでどんどん悪化して死んでくか、肺に障害抱えて生き残るか道が分かれるんじゃないかね。
検査陽性となった段階ではまだただの風邪かなって程度だろうね。
Re:精度向上 (スコア:1)
>6月の陽性者は積極的に検査した結果に過ぎない
と最初は俺も思ってたんだけど、今の段階だと陽性率も上がってきてるんだよ。
https://stopcovid19.metro.tokyo.lg.jp/ [tokyo.lg.jp]
ここのモニタリング項目(4)が、7日間平均を出している。5.9%だ。
4月頃の、重症者しか検査出来てなかった状況ほどじゃないが、GW明けに検査増＋感染鈍化で2%台まで落ちた頃に比べると上がってる。
なので「感染爆発するぞ！」とまでは言わないが、「今後感染者がじわじわ増えそう」ぐらいには思ってる。
Re:精度向上 (スコア:1)
前回4月のピーク時には、新規重症者数と新規感染者数は連動していて、重症者数が遅れて増えるなんてことは無かったけど。
どこのサイトでもグラフさえ見れば一目瞭然。
その上で、今回だけ遅れると言う根拠は何？
私は上のコメントとは別人だし、今の感染増が全然問題ないとは言わないよ。
これ以上感染者が増えれば、重症者数も増えていくと思う。
でも、今の重症者数は4月のピークの1/3だとか、重症患者の収容先も増えてることは抑えておいた方がいい。
他にも世界的に人工呼吸器の不足が解消されて、日本からもアフリカに輸出してる状態だとかもね。
車メーカーや電機メーカーが本気で生産乗りだしたら、一気に数をそろえられるようになった。
Re:精度向上 (スコア:2)
継承がすぐ治る薬もいいが、
重症をなんとかできる薬が欲しいねぇ
Re: (スコア:0)
海外の使用例、承認実績とか使って承認はできないのかな？
海外でアビガンを新型コロナウイルス感染症用抗ウイルス薬として承認しようとする動きがあるかは知らないが。
Re:精度向上 (スコア:1)
海外事例でも効いてるって有意なデータがない。
「効くかもしれない」で投与するには副作用が大きいので承認するわけにはいかないだろう。
Re: (スコア:0)
制度的には可能なはず。レムデシビルはそれで特例承認された。
Re:精度向上 (スコア:1)
統計的有意差が無いってことは、「効果がないか、あまり効かない」なんじゃなかろうか。実験のデザイン次第だけど。その場合、統計精度が改善しても「あまり効かない」と「効果がない」の区別が付くようになるだけで、薬として使い物にならないのでは。つまり、統計精度を改善するため追加実験しても無駄なのでは。
Re:精度向上 (スコア:1)
統計的有意差が無いってことは（今回の試験だけでは）「効果があるとは言えない」であって、「効果が無い」「効果が薄い」ではないんですけどね…。
単純に運が悪い人ばかりをサンプルに選んじゃった可能性というのもあれば、見えてない強い因子を見逃してる（
統計精度、というのをどういうつもりで使ってるかも分かりませんが、例えばサンプル数を増やせばより”間違う”可能性が減らせます。
でも、『効果があるか否か』の検定で有意差で区別されるのはあくまで「『効果が無い』を否定できるかどうか」であって、効果の大きさではないです。
それは『効果が○○より大きいか否か』という別の検定手法を用いて判断されるべきものです。
「統計的」という言葉を用いる限り、ここを混ぜて話してはいけません。
（逆に言うと、「効果の有無」で有意差が出てもその有効性は臨床的には微々たるもの、というケースもあり得るのです）
単に「効果がないか薄いから有意差出てないんじゃないの」という話だけならおかしくないんですけどね。（上記とこの文との違いは理解されづらい
Re:精度向上 (スコア:1)
>単純に運が悪い人ばかりをサンプルに選んじゃった可能性というのもあれば、見えてない強い因子を見逃してる（
なんか途中で切れちゃってすまない…。
例えば早期にしか効かない薬を海外では早期患者に、国内では重症患者に、って投与したら当然効かない結果が出たりする。
でも、それを主張するためには国内データから軽症には効いてるという「可能性」をサブ解析で検定して、それを踏まえた次の試験で確認しなきゃいけない。
単に「そう思えるから、日本でも軽症患者に使えば効くので承認して」とは言えない。
#が、諸々の条件をクリアできれば「軽症に効くという結果は得られてないが副作用が少なく海外で軽症への実績が十分あれば承認するよ」というシステムもあるっちゃある。複雑なのでキリが無い
Re:精度向上 (スコア:1)
おっしゃることは正しいと思います。
ただ、この手の試験をする場合は試験結果が無駄にならないよう、十分な有意差が出るだけのサンプル数を用意すると思うんですよ。3月に試験開始ということは必要なサンプル数を見積もるのに必要な情報は集まっていそうですし。なのに統計的有意差が出なかったということは、ばらつきの中に埋もれてしまう程度の差しか無いのかな、と思った次第です。
もっとも、「ダメ元でやってみよう」というのもありえるわけで。それで自分の元コメント中で「実験のデザイン次第」と書いていました。
Re: (スコア:0)
1000～5000人ぐらいいれば統計的に有意義なものになるから、現在の首都圏の患者数ならいけるよね
Re: (スコア:0)
インドかワシントンDCの首都圏ならいけるね
在庫どうするんだろう (スコア:0)
なんか増産急いでたりしなかったっけ
インフルエンザには効くはずだからいいのかな
Re:在庫どうするんだろう (スコア:3, 参考になる)
普通の（H1N1などの）季節性インフルエンザに対しては、タミフルやリレンザなどの他の抗インフル薬のほうがよく効く。
一方、鳥インフルエンザ（H5N1）にはタミフル、リレンザなどは効果があまりないが、
アビガンは「動物実験では」H5N1に対してある程度の効果が見られたということになっている。
現状、致死性は高いがヒトに対しての感染力はあまり大きくないH5N1型の鳥インフルエンザではあるが、
将来変異を起こして感染力か強まり、ヒトの間でパンデミックがおきる可能性が無いとは言えない。
その「もしも」の時のため、念のため備蓄されているのが「アビガン」。
普通のインフルエンザに対しては使用されない。
また、ヒトがH5N1に罹った場合に、実際に効くかどうかは未検証。
Re:在庫どうするんだろう (スコア:2, 参考になる)
なんか増産急いでたりしなかったっけ
インフルエンザには効くはずだからいいのかな
「効くはず」どころかアビガンは季節性インフルエンザに対してもプラセボと比較しての有効性の証明に失敗しています。効かないのです。
ウイルス除去の薬理的機序が従来の抗インフルエンザ薬と異なるので「新型インフルエンザには効果があるのではないか」という期待を込めて「備蓄用」として許可されたに過ぎません。（これは極めて異例のことです）
アビガンの説明書にも「他の薬が効かなかったときだけ使用するように」とあります。
非常に筋が悪い薬ですが、新型コロナウイルスに効くのなら異例な特別扱いをしていたことが肯定される、なんなら大金星！（厚労省の役人的にも）ということで前のめりで臨床試験が行われ、政治家も国民にアピールする材料になるってんで「５月中にも認可を」とかとんでもない事を言い出したわけです。
まあ、厚労省にも理性があったので臨床試験の結果を真面目に受け止めて認可は出てないわけですが。
Re:在庫どうするんだろう (スコア:3, 参考になる)
>アビガンは季節性インフルエンザに対してもプラセボと比較しての有効性の証明に失敗しています。効かないのです。
こんな風に、薬効に関して断定的に言うのはフェイクだ。参考にしちゃ駄目だゾ。
http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/pdf/tk15_201506.pdf [jpma.or.jp]
・第I相および第II相試験の用量では有効性に有意差無し
・高用量群で有効性が示唆された
・本薬の有効性が期待できる可能性のある場合に、本薬を使用可能な状態にしておくことは意義がある
効果のわりに副作用が強いので、最大限持ち上げても「こんなこともあろうかと薬」ではある。
Re: (スコア:0)
エボラでも効く効く詐欺かまして結局ダメだったんだっけ? 大老に備蓄までしちゃったから今さら失敗を認めることができないんだろうなあ
Re: (スコア:0)
ありゃーそうなんだ
期待を込めて☆3つって感じか
結局すぐ病院行ってイナビル吸う方が確実なのね
Re: (スコア:0)
インフルエンザに対してもそんなに効果は高くないって何かで読んだことがあるな
だから承認も限定的なものだったと記憶してる
だからアビガンアビガンって騒いでるのを見て期待より本当かなっていう疑問の方が強かった
フサンとの併用で効果 (スコア:0)
「新型コロナ 「フサン」と「アビガン」併用投与で症状改善 東大 [nhk.or.jp]」
論文には至ってないようだけど、5月8日発表の研究 [u-tokyo.ac.jp]（PDF）の結果でしょう。
どっちにしても、症例が10とか11とかだと心もとないので、アメリカやブラジルに行って広く治験を行う必要があるかも。
Re:催奇形性 (スコア:1)
「物実験」というと、豆腐か何かに注射したのかな？ｗ
Re: (スコア:0)
だから？
Re: (スコア:0)
どうせ、重症化するのはほとんどが老人だから問題ないよ
Re:片手落ち (スコア:1)