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医療

ファイザー、禁煙補助剤 CHANTIX の米国でのリコールを全ロットに拡大 12

ストーリー by headless
拡大 部門より
ファイザーは 16 日、米国で実施している禁煙補助剤 CHANTIX 錠のリコールを全ロットに拡大した (プレスリリース: PDF、 米食品医薬品局の発表、 SlashGear の記事)。

CHANTIX は一部ロットで主成分のバレニクリンに由来するニトロソアミン (N-ニトロソ-バレニクリン) が検出され、米国ではファイザーの規定する 1 日の許容摂取量を上回る 12 ロット分を対象としたリコールが 7 月に発表されていた。今回の発表は 7 月のリコール対象を拡大するものとなる。

ニトロソアミンを長期間服用すれば発がんリスクが高まるが、CHANTIX に含まれるニトロソアミンは患者の健康に直ちに影響を与えるレベルではない。ただしニトロソアミンは水や食品にも含まれることから、長期間許容レベルを超えたニトロソアミンに接している人の発がんリスクを CHANTIX の不純物が高める可能性もある。

CHANTIX のニトロソアミン含有量は米食品医薬品局 (FDA) の暫定許容摂取量を超えており、米国では代替のサプライヤーが認可されていることから、ファイザーでは念のために全ロットのリコールを決めたとのこと。なお、CHANTIX は国内でチャンピックスとして販売されているが、製造番号 EP9481 のチャンピックス 1 mg 錠に限って 7 月から自主回収が行われている(PDF)。
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ファイザー、禁煙補助剤 CHANTIX の米国でのリコールを全ロットに拡大 More

  • まず背景として医薬品の品質に関して世界的な問題となっている、発がん性物質のニトロソアミン問題 [shionogi-ph.co.jp]によれば、

    欧州医薬品庁（EMA）は、サルタン系、ラチニジン系医薬品にニトロソアミン類が検出されたことを背景に、2019年9月にすべての医薬品に対し、ニトロソアミンの混入リスクを評価し、適切なリスク軽減策を講じるよう通達した。日本や米国でも自主回収が発生しており、ニトロソアミン混入の問題はさらに拡大している。実際に、中国、台湾などのアジア圏においてもニトロソアミン類に関する通知が発出されている。
    この問題の難しさとして、以下なようなことが考えられます（抜粋）
    ①単一の化合物でなくリスク評価や分析の難しさがある
    ②混入量の分析には技術的に難しい超高感度分析が求められ、更に実際にニトロソアミン類を取り扱う場合は、実験者の健康に留意し、ハザード対応の設備が必須となる。

    バレニクリン [mhlw.go.jp]

    バレニクリンは、ニコチンを含まない経口禁煙補助薬で、中脳・腹側被蓋野にあるα4β2ニコチン性アセチルコリン受容体に選択的に結合し、側坐核から、喫煙の場合に得られるドーパミンの40%程度を放出させます。これにより喫煙による満足感を抑制する拮抗作用と、禁煙に伴う離脱症状や切望感を軽減する作動薬作用の両方の効果が期待されます。

    なんかちょっと気持ち良くなれそうなクスリだな（ただし副作用は吐き気）
    まあ、こんな背景があって、かなり安全率かけて自主回収の判断に至ったんでしょうけど。

    ニトロソアミンというかいわゆる発色剤関連の食物安全性については胡散臭さがはびこる業界（≒もはやこれで食ってる評論家も多いし）です。
    ｢ハムやソーセージは体に悪い｣は本当なのか-ハム1切れでがんリスクが4％高まるとも [toyokeizai.net]

    「1日に15グラムの加工肉を食べるだけで、がんのリスクは4％高まる。これはサンドイッチに入っているハム1切れに相当する」と語るのは、アメリカ国立がん研究所のナイジェル・ブロックトン研究主任だ。ちなみに同研究所では消費者に対し、牛肉や羊肉については「食べすぎない」ように、そして加工肉は「食べない」よう呼びかけている。

    「天然」だとか「有機」をうたったローストビーフやターキーブレストなどの加工肉で、海塩や濃縮サトウキビ汁、ジャガイモデンプンや天然の香料・調味料を使って加工したものも、結局は亜硝酸ナトリウムを添加した製品と同じくらい高濃度の亜硝酸塩を含んでいる可能性がある。要するに、がんのリスクを減らす目的で加工肉の摂取を控えようとしている人にとって、「天然」とか「有機」とか「無塩せき」といった表示だけで安心して食べられる製品かどうかを見分けるのは難しいということだ。

    なにがなんだかと思っていると、「ベーコンやソーセージでがんになる」研究の伏線は20年前の「ホットドッグ戦争」 [itmedia.co.jp]

    「それが分かったらノーベル賞ですよ。メカニズムが分からないから統計で証明するしかないんですよ」IARCも「分からない」としたように、加工肉と「発がん性物質」の因果関係も明らかにできたらノーベル賞だろう。だからこそ疫学データが重要になるわけだが、ここにはわれわれ一般人がはかりしれぬ「闇」があるのも事実だ。製薬会社が仕掛けた有名大学病院の研究不正事件や、続発した論文不正事件などを例に出すまでもなく、望む結論を導き出すためデータに細工をする研究者が少なからず存在している。

    いわゆる食べてはいけない系の書物とか読んでて面白いのはあるのですが、これを鵜呑みにしちゃう人たちも一定数いるんだろうなーって感じます。

  • チャンピックスはなあ… (スコア:2, 参考になる)

    by Anonymous Coward on 2021年09月20日 10時43分 (#4116001)

    副作用の項目に「自殺」なんて書いてあるシロモノだぞ？
    以前、もともと希死念慮（自殺願望）のある鬱病患者が禁煙に使おうとしてたので
    「それ精神科の主治医に説明した？薬の名前までちゃんと言って」
    「うんにゃ」
    「じゃあだめ」
    と全力で止めた記憶が。

  • またか (スコア:0)

    by Anonymous Coward on 2021年09月19日 12時02分 (#4115737)

    またファイザーか！
    また不純物か！

    どちらでもお好きな方をどうぞ

    • Re: (スコア:0)

      by Anonymous Coward

      やっぱモデルナだな
      死亡リスクがあるとかマウントとってたやつらはこれからおびえ続けるがいいよ

      • Re: (スコア:0)

        by Anonymous Coward

        そこはスプートニクだろ

  • 発がんリスクが高まる (スコア:0)

    by Anonymous Coward on 2021年09月19日 12時44分 (#4115745)

    喫煙の発がんリスクより高いのだろうか

  • 禁煙外来 (スコア:0)

    by Anonymous Coward on 2021年09月19日 13時19分 (#4115750)

    禁煙補助剤の入荷不足が原因で、禁煙外来を休止している病院があるみたいですね。

  • これは心配しすぎでしょ (スコア:0)

    by Anonymous Coward on 2021年09月19日 13時54分 (#4115758)

    禁煙することのメリットに比べたらリスクはゼロだ
    1回燻製食ったらそれで摂取するニトロソアミンと変わらん

  • 「ニトロソアミンは水や食品にも含まれる」 (スコア:0)

    by Anonymous Coward on 2021年09月19日 18時38分 (#4115818)

    この「水」ってのは「水道水」と言う意味なんだろうか？

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