米食品医薬品局、初の COVID-19 ワクチンとしてファイザー-バイオンテック製品を正式に認可 13
ストーリー by nagazou
筋肉注射が製品名に入るんだ 部門より
筋肉注射が製品名に入るんだ 部門より
headless 曰く、
米食品医薬品局 (FDA) は 23 日、初の COVID-19 ワクチンとしてファイザー-バイオンテック製品を正式に認可した (ニュースリリース、 The Verge の記事、 SlashGear の記事)。
FDA ではファイザー-バイオンテックのほか、ヤンセンとモデルナの COVID-19 ワクチンに緊急使用許可 (EUA) を出しているが、正式な認可は今回が初めて。ファイザー-バイオンテックの COVID-19 ワクチンは今後「Comirnaty (コーミアナティー、日本語表記は「コミナティ筋注」)」として米国で販売されることになる。
認可の対象は 16 歳以上の人が COVID-19 を予防するための使用で、12 歳 ～ 15 歳の人に対する予防接種と免疫が低下している人への 3 回目の接種は引き続きEUAの対象になる。
FDA によればワクチン認可は COVID-19 パンデミックとの戦いにおけるマイルストーンであり、米国でのパンデミックの方向転換に一歩近付いたという。EUA の対象となっているワクチンはすべて FDA の厳しい基準を満たしているものの、正式な認可がされることでより高い信頼が可能になるとのことだ。
前FDA長官が現ファイザー社長？！ (スコア:0)
ほんとかいな？
Re: (スコア:0)
社長ではなくて取締役会のメンバーですね
https://en.wikipedia.org/wiki/Scott_Gottlieb [wikipedia.org]
> a member of the board of directors of drug maker Pfizer, Inc
フェイク (スコア:0)
「Albert Bourla, DVM, Ph.D. Chairman and Chief Executive Officer [pfizer.com]」
1993年にギリシャのテクニカルディレクターとしてファイザーに勤めて以降、ファイザー一筋（つまりプロ経営者ではない、生え抜き）。ちなみに医者は医者でも獣医師。
じゃあ僕が打ったのは (スコア:0)
認可前のワクチンだったのか
Re:じゃあ僕が打ったのは (スコア:4, 参考になる)
違いますよ。
治験(※)も認可も済んでおりますが、今までは緊急使用として、政府が管理した上で使用して良いという条件付きだっただけです。
※ここでいう治験とは一般的な意味の治験＝認可前に行われる治験のことです
今回の認可は、政府が配給する形をやめますから普通の薬としてご自由にどうぞ、という意味のものです。今までの制限条件が外れただけと言ってよいと思います。
今後アメリカ国内においては、ファイザーが自由に病院等に売っていいし、医者も自由に買って、自由に患者に摂取していいということになります。
名実ともに従来の「インフルのワクチン」同様の扱いになったってことですね。
Re: (スコア:0)
訂正
誤: 摂取
正: 接種
Re: (スコア:0)
そう、今までは緊急使用許可の枠組みでね。でも制度上の事で、現場レベル、ユーザーレベルで変わる事は何もない。
Re: (スコア:0)
Insider Preview版だったりして
Re: (スコア:0)
昔流行ったGmail betaみたいなもん
Re: (スコア:0)
人 体 実 験 ！！
Re: (スコア:0)
日本では正式承認じゃなかったっけ？
Re: (スコア:0)
いや、日本は特例承認。
とはいってもアメリカで正式承認したってことは安全性は担保されたとFDAが認めたって話なので
ワクチンの副反応が怖い人はファイザー打っとけって安心感には繋がる。