米FDA、CDCの新型コロナウイルス診断パネルに緊急使用許可を発行 25
ストーリー by headless
許可 部門より
許可 部門より
米食品医薬品局(FDA)は4日、米疾病予防センター(CDC)による新型コロナウイルス(2019-nCoV)検出用リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(Real-Time RT-PCR)パネルの緊急使用許可(EUA)を発行した(ニュースリリース、 The Vergeの記事、 SlashGearの記事)。
EUAは化学・生物・放射性物質・核の脅威から米国の公衆衛生を守るためにFDA長官が発行するもので、認可されていない医療用品の使用や認可済み医療用品の認可されていない方法での使用が許可される。これまでCDCの2019-nCoV用診断パネルはCDCの研究施設でのみ使用が認められていたが、EUAにより高度に複雑な検査を実施可能とCDCが認定した全米の研究施設で使用可能になる。ただし、診断パネルの使用が認められるのはCDCの2019-nCoV検査要件を満たす患者に限られる。
検査結果が陽性と出た場合には2019-nCoV感染の可能性が高く、患者は医療機関と協力して症状への対応と周囲の人々を守るためにどうすればよいかの決定を行うべきだとされる一方、陰性と出ても感染の可能性を排除せず、検査結果を治療や他の患者への対応の唯一の基準とすべきではないという。陰性の検査結果は臨床的な観察や患者の病歴、疫学的情報と組み合わせる必要があるとのことだ。
EUAは化学・生物・放射性物質・核の脅威から米国の公衆衛生を守るためにFDA長官が発行するもので、認可されていない医療用品の使用や認可済み医療用品の認可されていない方法での使用が許可される。これまでCDCの2019-nCoV用診断パネルはCDCの研究施設でのみ使用が認められていたが、EUAにより高度に複雑な検査を実施可能とCDCが認定した全米の研究施設で使用可能になる。ただし、診断パネルの使用が認められるのはCDCの2019-nCoV検査要件を満たす患者に限られる。
検査結果が陽性と出た場合には2019-nCoV感染の可能性が高く、患者は医療機関と協力して症状への対応と周囲の人々を守るためにどうすればよいかの決定を行うべきだとされる一方、陰性と出ても感染の可能性を排除せず、検査結果を治療や他の患者への対応の唯一の基準とすべきではないという。陰性の検査結果は臨床的な観察や患者の病歴、疫学的情報と組み合わせる必要があるとのことだ。
検査が一番では無い (スコア:3)
この記事に書かれているように最終的には検査が陰性でも総合的に判断することです。
診断パネル (スコア:2)
ウイルス感染が疑われる人に対して10個くらいの質問がそのパネルに連続して表示されるので
それを○×で答えてもらって、最後に陽性か陰性か診断されるのかと思った。
# 職業病
Re:診断パネル (スコア:2)
「パネル」の意味がワケわからなすぎ。ｗ
英語はもうちょっとしっかりするべき。
https://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%83%91%E3%83%8D%E3%83%AB [wikipedia.org]
Re: (スコア:0)
これ [wikipedia.org]ですね。
アメリカの客先に入るときにドラッグテストの提出が必要で、 そのテストが5-panel testというものだったので、意味を調べたことがあります。
CDC関連なら「検査キットの配布開始」に注目 (スコア:0)
日経「米当局、新型ウイルスの検査キット配布 4時間で診断 [nikkei.com]」
CDCによると、検査キットは通常のインフルエンザの診断で使用する機器で利用でき、4時間で結果が出る。1キットで700～800の検体を診断できる。手始めに国内の公立検査機関などに約200キット、海外の選定された検査機関にも約200キットを配布する。
ニュースソースは「Shipping of CDC 2019 Novel Coronavirus Diagnostic Test Kits Begins [cdc.gov]」
一方ロッシュではいち早く先月末に検査キットの出荷を開始しており、中国に提供しようとした [bloomberg.co.jp]が、交通遮断で中国国内に持ち込めない [reuters.com]のが話題となっている。
日本感染症学会が「すでに本邦にウイルスが入り込み市中において散発的な流行が起きていてもおかしくない状況 [kansensho.or.jp]」なのに、未だに湖北省と関連づけられない患者は検査が受けられないのは、どうやらPCR検査のマンパワーのせいと厚労省の中の人がマスコミ各社の取材に答えているみたい（ニュースソースはテレビの報道番組だけど、どこの局かは失念）だが、上記の通りの検査キットの存在しており、そのことについて識者がお怒りのご様子 [toyokeizai.net]。
Re:CDC関連なら「検査キットの配布開始」に注目 (スコア:3)
RT-PCRでDNAからの系とて２時間で出せる、コロナウイルスは逆転写の手間がかかる（RNAウイルス）。PCRの機器の値段と、動かす手間と人材。人手は寝ないでやれとは言えない。三交代制を前提条件にもしていない。安いサーマルサイクラーでゲルの泳動ならともかく、機械と人材の話をすると大阪府で一日40件とか全国で1500検体分 [nikkei.com]しか割けない。
薬学部とか獣医学部の大学院生を動員してそこでの実験を全部止めてRT-PCR装置を差し押さえて、そうしようにも臨床検査技師などの士業の免許の話もある。
B型肝炎などのPCR検査のパワーなどを割いても、潜伏期闇などの微量な時期には取りこぼしも出る。
非定型肺炎の擬似症サーベイランス [sapporo.jp]は回せても、インフルエンザ検査陰性の感冒様症状全例というのは無理。
HCV核酸定量 微生物学的検査判断料150点 [srl.info]
Re:CDC関連なら「検査キットの配布開始」に注目 (スコア:2)
Re:CDC関連なら「検査キットの配布開始」に注目 (スコア:1)
ミスタイプ修正 (スコア:0)
【誤】日本感染症学会が「すでに本邦に…状況」なのに、
【正】日本感染症学会曰く「すでに本邦に…状況」なのに、
【誤】上記の通りの検査キットの存在しており、
【正】上記の通りの検査キットは存在しており、
Re: (スコア:0)
別に検査したってかかってるもんが治るわけでもないのに検査検査と言う人結構いるもんだな
ちっぽけな安心のために非効率にコスト掛けるのは辞めてほしいところだが、
安心こそが史上価値という人の多いことよ
Re:CDC関連なら「検査キットの配布開始」に注目 (スコア:1)
感染者を早く隔離して三次4次感染を減らすためだろ。
Re: (スコア:0)
メディアに登場する「識者」なるものはただのメディア(の裏側にいるやつら)の言わせたいことをしゃべるだけのスピーカーだろ
Re: (スコア:0)
感染拡大防止のためには検査と陽性者の隔離が非常に大事です。
ですが、新型コロナに関しては有意な抗原-抗体反応が見つかっておらず(見つかったという話もあるが、未確認)、インフルエンザであるようなイムノクロマトキットはおろかELISA法ですら検出手段がありません。一般的に、これらの検査手法が必要な試験を通って市場に出せるようになるまでは、あの中国ですら１年はかかります。かなり端折っても安全性試験やある程度の保存安定性試験は必須でしょうし、何より有意差をもって検出可能かどうかの試験はかなりのデータが必要です。どんなに超法規的措置
Re: (スコア:0)
#3759253ですが、書き忘れましたので捕捉します。
コロナの検体は「喀痰」であり、採取にも前処理にもかなりの手間がかかります。
特に前処理は粘りを取るなど結構手技のレベルが必要で、ここをきっちりできない人がやるとまともな検査結果が出ません。
誰かも書いていましたが、検査自体も含めて、これらをできる人の数は日本全体で圧倒的に不足しています。
Re: (スコア:0)
インフルエンザの場合、過去に色々やって限界がある、という経験法則があるからねぇ。
新しい治療法や治療薬が効く可能性とかが個別に確認されない限り無理っしょ。
# 対策リソースは有限なので「まだ未知である故に何とかなるかもしれない相手」を優先するのは致し方ない、的な。
Re: (スコア:0)
コロナも新しいウイルスではないしな
広義の風邪の原因ウイルスとして毎年流行してるものの一つ
あくまで「死者数の増えている新型コロナ」であって
「コロナという新型ウイルス」ではない
Re: (スコア:0, すばらしい洞察)
コロナは対策せずにインフルだけ対策してればいいってこと？
んん？
コロナは対策せずにインフルだけ対策してればいいってこと (スコア:0)
CDC の親分が懇願してる。
「アメリカ国内では、コロナよりインフルエンザのほうに注意を払ってくれぇ...」
Re: (スコア:0)
日本も大体1万くらいらしい。
ちなみにインフルエンザは超過死亡って概念で間接的な死亡者数（インフルエンザにかかって持病が悪化とか）もカウントしてる。
なので症状が出るまで長くて感染力が高いと言われてる新型だともっといくからでは？
Re: (スコア:0)
震災の時は野党党首の安倍さんもデマの発信源で後に謝罪してるから、政局ってそういうもんだよ。
Re: (スコア:0)
震災時の野党党首は安倍じゃないけど？